體現中醫藥特色的中藥註冊管理補充規定上網徵求意見
新華網北京9月17日電(記者呂諾)《中藥註冊管理補充規定》(徵求意見稿)17日起在國家食品藥品監督管理局網站公開徵求意見。據該局藥品註冊司有關負責人介紹,徵求意見稿具有體現中醫藥特色、鼓勵中醫藥創新、促進中醫藥發展的特點。
徵求意見稿遵循中醫藥研製規律,將中藥複方製劑分爲3種類型,並根據情況要求提供相關的藥理毒理和臨牀試驗資料。徵求意見稿規定,來源於古代經典名方的中藥複方製劑,可僅提供非臨牀安全性研究資料,並直接申報生產;主治爲證候的中藥複方製劑,由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心就處方來源、組方合理性、臨牀應用情況、功能主治、用法用量等召開中醫專家諮詢會;主治爲病證結合的中藥複方製劑,臨牀進行Ⅱ、Ⅲ期臨牀試驗。
爲鼓勵中醫藥創新,徵求意見稿規定,主治病證未在國家批准的中成藥中收載的新的中藥複方製劑,運用中醫藥理論新的研究成果組方、採用新的治法治則且具有突出功效的中藥複方製劑,可以實行特殊審批。
徵求意見稿規定,國家中藥保護品種在保護期內,其改變劑型不改變給藥途徑的註冊申請應由持有該品種保護品種證書的企業申報,有重大工藝改進的除外。
徵求意見稿強調,中藥新藥的研製,應當符合中醫藥理論,具有臨牀應用基礎,保證中藥的安全有效和質量均一穩定,保證中藥材來源的穩定和資源的可持續利用,並應關注生產工藝對環境保護等因素的影響。
《中藥註冊管理補充規定》(徵求意見稿)共19條,是根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《藥品註冊管理辦法》制定的。
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