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國家《藥品召回管理辦法》昨發佈
鼓勵企業主動召回“問題藥”
召回後1-3日停銷停用“問題藥”
從即日起，如果有藥品被證實嚴重危害健康，生產企業必須在24小時內宣佈召回。針對不時出現的各種藥品安全事件，國家食品藥品監督管理局昨天(12日)發佈了《藥品召回管理辦法》，市食品藥品監督管理局有關負責人認爲，辦法的核心是明確了生產企業是藥品安全的第一責任人，一旦發現自身藥品可能對健康帶來危害，生產企業要及時主動地採取召回措施，保護公衆用藥安全。
鼓勵企業主動召回“問題藥”
《藥品召回管理辦法》規定，藥品生產企業作爲藥品召回的主體，要建立健全自身的藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。爲了鼓勵企業主動召回存在安全隱患的藥品，辦法增加了對積極履行召回義務的企業減免處罰的條款：企業已經採取召回措施主動消除或者減輕危害後果可從輕或者減輕處罰；違法行爲輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的不予處罰；但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。
決定召回後1—3日停銷停用
已在我國上市銷售的藥品，不管是本國企業生產還是境外製藥廠商生產，如藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險，都要按照規定的程序收回。根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分爲三級：一級召回指使用該藥品可能引起嚴重健康危害；二級召回指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害；三級召回指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回。藥品生產企業在作出藥品召回決定後，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，要通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向藥品監督管理部門報告。啓動藥品召回後，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給藥品監督管理部門備案。
責令召回會處以高額罰金
藥品監督管理部門將對藥品生產企業提交的藥品召回總結報告進行審查，如果認爲召回不徹底或者需要採取更爲有效的措施，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回範圍。經過調查評估，藥品存在安全隱患，藥品生產企業應召回藥品而未主動召回，藥品監督管理部門不僅將責令其召回藥品，還會處以應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重後果的將撤銷藥品批准證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。 |
