因原料血漿供應不足等原因,國內凝血因子Ⅷ製劑(俗稱八因子)供應緊張。昨天,國家藥監局發出通知,決定在確保安全的前提下,從尚未生產八因子的血液製品生產企業調集在原料血漿中分離出的冷沉澱,集中到三傢俱有生產資格的八因子生產企業。 目前,我國只有上海萊士血製品有限公司、綠十字(中國)生物製品有限公司、華蘭生物工程股份有限公司三家企業具有生產八因子的資格。國家藥監局規定,上海生物製品研究所提供冷沉澱給上海萊士血製品有限公司;山東泰邦生物製品有限公司提供冷沉澱給綠十字(中國)生物製品有限公司;河南中泰藥業有限公司、貴陽黔峯生物製品有限責任公司提供冷沉澱給華蘭生物工程有限公司。 國家藥監局表示,調撥雙方應就提供冷沉澱所涉及的冷沉澱質量標準、原料血漿病毒安全性、成本價格以及供應方式等具體事宜進行商議,並簽訂協議。協議等相關資料應報所在地省級藥監部門備案。同時,相關藥監部門應該加強監督,以確保產品質量及臨牀用藥安全。 -新聞背景 凝血八因子產量下降32 %八因子是血友病患者的救命藥,它是從血漿中提煉出的一類血液製品。今年7月以來,全國主要城市各大醫院陸續出現八因子斷藥現象。有血友病患者在網上發出求助信,呼籲政府和全社會“救救血友病人”。12月12日,國家藥監局透露,與2006年相比,2007年我國八因子的產量下降了32%,原料血漿的供應量則下降了50%。 (責任編輯:金豐傑)
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