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顏江瑛:
今天，我首先發佈一個重要的內容，國家食品藥品監督管理局要求全國食品藥品監督管理系統全力做好應對雨雪冰凍災害的抗災救災工作。國家食品藥品監督管理局對這項工作提出了幾點要求：
2008-02-01 09:58:47顏江瑛:
第一，各級食品藥品監督管理部門要把抗災救災工作作爲當前最緊迫任務，切實安排好抗災救災的各項工作，確保抗災救災食品藥品，包括醫療器械的生產供應和質量安全，嚴防假冒僞劣食品藥品流入受災地區。
第二，建立抗災救災信息通報機制。從1月30日國家食品藥品監督管理局晚上發通知起，受災地區的省區市食品藥品監督管理部門要建立完善的信息保送和災情研判制度，及時彙總當地食品藥品生產供應情況，食品藥品質量的安全狀況，以及與抗災救災有關的其他重要情況。
2008-02-01 10:00:20顏江瑛:
第三，加強食品安全組織協調，充分發揮食品安全協調機構的作用，會同有關部門針對部分食品供應偏緊的情況加大監督檢查力度，規範市場秩序。當前重要的是要加強對公路沿線、鐵路沿線、機場、車站等人員聚集區域的食品安全監管，加強應急職守，落實重大食品安全事故報告及處置制度，堅決防止羣體性食品事故的發生，維護社會穩定。
2008-02-01 10:01:32顏江瑛:
第四，確保抗災救災藥品的生產供應。主動協調配合發展改革、衛生等有關部門，保障抗災救災藥品的正常生產供應，保障受災羣衆的救治用藥需求，加強對抗災救災藥品的監督管理，各省區市食品藥品監管部門應積極配合有關部門落實應急預案，落實藥品儲備，防止出現大範圍的藥品短缺；對向受災地區捐贈的藥品，各省區市食品藥品監管部門應依照相關規定，嚴格把關，組織進行檢驗和抽驗。
2008-02-01 10:04:13顏江瑛:
第五，開展對受災地區藥品市場的監督檢查。受災地區的省區市食品藥品監督管理部門要立即組織對當地藥品市場進行專項檢查，重點檢查和抽驗抗災救災相關藥品，重點巡查公路沿線、鐵路沿線、機場、車站等人員聚集區域的藥品供應情況。對抗災救災期間發現的製售假劣藥品行爲要嚴肅查處，嚴厲打擊，保證上市藥品的質量安全。
2008-02-01 10:04:46顏江瑛:
今天的發佈會我先把這個緊急內容做一個通報，這也是國家食品藥品監督管理局在1月30日召開的緊急會議對全國食品藥品監管情況做的一個抗災救災工作的部署。按照今天發佈會的議程，我首先把國家2007年食品藥品監管工作的十二項進展和2008年食品藥品監管工作的十二大重點向大家做一個通報。
2008-02-01 10:05:28顏江瑛:
2007年，在黨中央、國務院的關懷和正確指導下，我國的食品藥品專項整治和其他相關工作力度空前，主要在十二個方面取得重要進展。
第一，國務院頒佈《國家食品藥品安全十一五規劃》、《關於進一步加強藥品監管工作的通知》和《國務院關於加強食品等產品安全監督管理特別規定》等重要文件。
第二，藥品專項整治八項任務和四項目標順利完成，羣衆反映強烈的一些突出問題得到有效解決，藥品生產秩序明顯好轉，藥品安全保障水平明顯提高。
2008-02-01 10:06:42顏江瑛:
第三，藥品監管法規體系進一步完善，修訂《藥品註冊管理辦法》《藥品GMP檢查認定標準》《藥品流通監督管理辦法》《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查發佈標準》等規章和規範性文件，制訂了《藥品召回管理辦法》。藥品專項整治與長效機制建設有機結合。
第四，“一藥多名”的問題基本得到解決，濫用藥品商品名現象得到全面遏制。
第五，探索和實踐向藥品生產企業派駐監管員，實行質量授權人制度，加大藥品生產企業執行GMP監管力度，強化企業是藥品質量第一責任人的制度。
2008-02-01 10:07:22顏江瑛:
第六，全國特殊藥品箭桿監管信息網絡基本建成，實現了對麻醉藥品和第一類精神藥品的生產、流通全過程監控。
第七，食品藥品監管部門與公安部門密切配合，摧毀了假冒人血白蛋白全國銷售網絡，搗毀了多處製售假藥窩點。
第八，城市社區和農村基本用藥電生產工作穩步推進，首批定點生產藥品已經開始上市。
2008-02-01 10:08:26顏江瑛:
第九，藥品廣告治理取得突破性進展，對擅自發布違法廣告藥品採取強制措施初見成效。
第十，全國食品安全示範縣創建活動取得成果，現在已成爲全面推進農村食品安全工作有效途徑。
第十一，中美簽署藥品和醫療器械安全監管合作協議，我國與國際社會在藥品領域合作打假邁出重要一步。爲國家間有效解決進出口藥品質量安全問題提供了成功範例。
第十二，食品藥品監管系統集中教育取得重要成效，黨風廉政建設明顯加強。
2008-02-01 10:09:12顏江瑛:
這是2007年工作的十二項主要進展，詳細的內容在我們發給大家的《監管爲民守護健康》的小冊裏面有，我在這裏就不浪費大家的時間了。我想把2008年加強食品藥品監管十二項重點工作做一個介紹。
2008-02-01 10:11:05顏江瑛:
1月30日—31日我們召開了全國食品藥品監管系統工作會議，在這次會議上，國家食品藥品監督管理局邵明立局長對2008年的工作做了部署。我把這十二項重要的工作在這次會議上做一個通報。
第一，鞏固食品藥品專項整治成果。其中包括藥品研製環節、藥品生產環節、藥品流通環節、使用環節等幾個方面的重點工作。在2007年的工作基礎上要繼續加大鞏固已取得的成果。在藥品研製環節：繼續深入開展藥品註冊現場覈查工作；採取有力措施解決《藥品註冊管理辦法》實施過渡期遺留的品種審批工作；在藥品批准文號清查通過後啓動藥品再註冊工作；加強醫療器械高風險產品的註冊資料覈查。
2008-02-01 10:11:42顏江瑛:
在生產環節：推動GMP檢查按劑型類別逐步轉變爲按品種檢查，加快醫療器械生產質量管理規範體制，也全面完成大容量和靜脈注射工藝的核查。
在流通環節：重點在今年組織對郵購藥品、狂犬疫苗專項檢查，加強對藥品廣告監測的針對性和對發佈嚴重違法廣告企業採取更嚴厲的行政強制措施；加強互聯網藥品交易服務監管和建立打擊網上銷售假藥的聯動機制。
在使用環節：進一步規範藥品不良反應和醫療器械不良事件報告調查評價工作，提高藥品安全事故的預警和應急能力，將特殊藥品監控信息網絡向使用單位延伸。
在食品方面：我們會進一步擴大國家食品安全示範縣創建試點工作；開展農村食品安全整治，加強對食品安全信息監測和預警，完善食品安全事故應急報告，加強重大食品安全事故的查處。
2008-02-01 10:17:01顏江瑛:
第二，大力加強對化學原料藥監管。重點治理化工企業生產原料藥和藥品生產企業使用化工企業生產的原料藥直接生產藥品問題。凡屬於化學原料藥，其生產企業必須依法獲得藥品生產許可證、藥品生產批准文號和藥品GMP證書，不具備上述資質的堅決予以取締。
第三，大力加強出口藥品監管。出口藥品監管的總體思路是實行目錄管理，範圍限定在藥品製劑，僅用於直接生產製劑的原料藥和符合藥用要求的藥用輔料。生產目錄內品種的企業，必須獲得藥品生產許可證，品種必須經過註冊。
第四，嚴格醫藥企業和產品准入。
一是嚴格產品審評審批標準；二是嚴格審批新開辦企業，特別要嚴把藥品生產企業和藥品批發企業准入關；三是健全企業退出機制，對不能嚴格執行質量管理規範要求，甚至發生重大藥品質量事故的，必須依法嚴厲查處，直至吊銷藥品生產經營許可證。
2008-02-01 10:18:20顏江瑛:
第五，切實做好奧運食品藥品安全保障。一是實施奧運會食品保障工程，二是開展興奮劑專項整治。要在全國範圍內徹底清查蛋白同化製劑、肽類激素生產經營情況，嚴厲處罰違法生產、經營企業。凡含有興奮劑目錄中所列禁用物質的藥品，必須在藥品包裝標識或產品說明書上註明“運動員慎用”字樣，如果沒有這樣的字樣，要求企業必須召回。
第六，大力推進藥品和醫療機械監管法規體系建設。今年要啓動《藥品管理法》修訂工作，完成《醫療機械監督管理條例》、《中藥品種保護條例》的修訂和《處方藥和非處方藥分類管理條例》的制定，並做好相關法律法規的配套工作。
2008-02-01 10:19:28顏江瑛:
第七，加快藥品標準體系和技術支撐體系建設。
第八，加快推進建立國家基本藥物制度。
按照國務院醫療衛生體制改革的總體部署，會同有關部門推進國家基本藥物制度方案的出臺，會同有關部門遴選基本藥品品種，完善國家基本藥物目錄；擴大城市社區、農村基本用藥的定點生產企業和品種範圍；繼續深化農村藥品兩網建設，實現農村藥品供應網絡到村一級的全覆蓋。
2008-02-01 10:20:14顏江瑛:
第九，加強基礎設施建設。大力推進《國家食品藥品安全十一五規劃》的實施，加強基層執法機構基礎設施和技術監督能力建設。
第十，推進食品藥品安全責任體系建設。
第十一，繼續加強監管隊伍能力建設。重點開展基層執法隊伍培訓和專業技術人員培訓，啓動第一輪全國地市藥檢所所長全員培訓。
第十二，繼續加強黨風廉政建設和反腐敗工作。
2008-02-01 10:20:55顏江瑛:
這是今天發佈的第一項內容。第二，我想向大家介紹，提高藥品標準全面提升藥品質量水平是我們2008年一項重要的工作。藥品質量標準是最重要的內容之一，它是規範藥品生產、經營、監督共同遵守的法定技術依據，是對藥品質量規格以及檢驗方法操作的技術規定。它最大的特點是法定性和標準內容的規範性。我國藥品標準以《中華人民共和國藥典》爲主體，同時由部(局)頒和各省(區、市)批准的中藥材和中藥飲片炮製規範等省級標準組成，註冊標準是國家藥品標準的一種，進口藥品註冊標準通常爲正式標準，也屬於國家標準。因此，目前我國的藥品標準主要由《中國藥典》、部(局)標準、註冊標準和省級中藥材和飲片標準等組成，並以文字標準和實物標準體現。
2008-02-01 10:21:31顏江瑛:
藥品標準是保障藥品安全的重要技術依據。我國《藥品法》規定，國務院藥品監督管理行政部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。《中國藥典》於1953年編撰出版第一版以後，相繼於1963年、1977年分別編撰出版。從1985年起每5年編制出版一版，到2005年共出版八版。2005年版的藥典收錄了藥典標準3214個，局頒標準爲3000個。2005年版藥典分爲一部、二部、三部，包括中藥材、中藥飲片、中藥植物油和植物提取物、化學原料藥和製劑及生物製品。經過多年的努力，以《中國藥典》和部(局)頒標準爲核心的國家藥品標準體系已初步建立，藥品標準逐步提高，管理工作更加規範。但是目前在藥品標準工作方面仍然存在管理分散、發佈平臺不統一、標準水平不高，實物標準發展滯後等問題。
2008-02-01 10:23:28顏江瑛:
2007年4月，國務院頒佈了《國家食品藥品“十一五”規劃》，提出要提高國家藥品標準行動計劃，以全面提升藥品質量控制水平。在“十一五”期間，我們要完成中成藥部頒標準4000個品種、化學藥部頒標準500個品種，早期新藥轉正標準300個品種的標準提高，制定常用藥用輔料標準223種，完成1000種中藥材和500種中藥飲片的國家標準制訂修訂。
2008年，國家食品藥品監督管理局將着力加快實施提高國家藥品標準行動計劃，今年計劃完成2000個品種的藥品質量標準修訂工作，重點開展並完成中成藥部(局)頒標準的修訂提高，400個高風險的各類註冊劑品種標準的規範提高工作。
2008-02-01 10:24:47顏江瑛:
2007年，國家食品藥品監督管理局精心組織全面啓動了2010版《中國藥典》的編纂工作，一貫支持“科學、實用、規範”的原則，堅持提高產品質量標準，堅持標準先進性的原則。對於多企業生產的同一品種，標準的制訂做到就高不就低。加快與國際同類標準的逐步接軌，提高我國藥品的國際競爭力，使中國藥品標準的安全和質量可控性與國際先進標準逐步接軌。在中藥方面，加強中藥標準化建設，完善技術標準體系，探索建立中藥材來源、生產工藝和檢測指標相結合的質量控制模式。加強藥品標準物質的研製及其標定，建立國家中藥標準物質庫。同時，中藥標準修制訂，要堅持以我爲主，逐步建立我國在國際植物藥標準領域的主導地位，努力將我國中醫藥優勢技術提升爲國際標準，不斷擴大《中國藥典》的國際影響力。同時，力爭通過一二年的努力，基本實現藥品標準管理計算機網絡化的目標。此外，要建立國家積極引導、企業漸成主角、社會共同參與的機制。充分調動全社會各界參與藥品標準工作的積極性，探索建立以藥品生產企業爲主體，高校和科研院所積極參與的藥品標準修訂工作機制。加強社會監管，暢通反映意見的渠道，維護藥品標準的科學性和權威性。堅持科研爲標準服務，標準爲監管服務，監管爲人民服務。
2008-02-01 10:26:06顏江瑛:
藥品標準的提高，不僅要進一步確保公衆用藥的安全、有效和質量可控。同時，也將促進我國醫藥產業健康發展，特別是藥品出口，只有藥品標準與國際接軌，我國的醫藥企業纔有與國際製藥公司進行競爭的可能。強化藥品標準，提高藥品准入門檻，對合理引導促進產業集中和產品升值的步伐，增強市場的競爭力具有重大意義。那些不重視藥品標準、技術水平低的企業將被淘汰，而真正具有研發優勢和標準技術優勢的企業必將不斷成長壯大。
這是我今天發佈的兩個主題和工作部署。下面，請媒體朋友根據你們感興趣的問題提問。
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