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【《財經》網專稿/記者朱弢嚴江寧】2月26日，中國食品和藥品監督管理局(下稱國家藥監局)網站發佈的消息稱，美國藥監局已派出官員赴江蘇常州調查發生在美國的“肝素鈉不良反應事件”。當天，國家藥監局表示，涉案藥品原料提供者江蘇凱普公司生產的肝素鈉產品並未在中國進行註冊。 美國藥監局此前發佈消息稱，從2007年12月中旬至2008年1月。美國百特公司(Baxter International Inc.)連續接到報告稱，大約有350人在使用了該公司生產的肝素鈉(heparin)後，產生嚴重的過敏反應，其中四人已經死亡。 肝素鈉是從豬的小腸粘膜中分離純化的一種天然抗凝血劑。它廣泛用於在外科手術前後防治血栓的形成，輸血時預防血液凝固和作爲保存新鮮血液的抗凝劑。 據美國《華爾街日報》報道，美國藥監局經過調查後確認，百特公司生產的問題肝素鈉的有效成分，來自中國江蘇省常州市某工廠。美國藥監局一位新聞發言人表示，這家名爲常州凱普生物化學有限公司(下稱常州凱普公司)的企業，本應接受美國藥監局的檢查，但由於人爲失誤以及信息技術系統缺陷等原因，美國藥監局未能對其進行常規審批前檢查。美國藥監局還表示，將盡快對常州凱普公司進行檢查。 報道稱，百特公司和美國藥監局均表示，目前還不能確定患者的不良反應與常州凱普公司提供的原料有關，患者出現的過敏反應的真正原因也尚未確定。 2月11日，國家藥監局接到了美國藥監局的通報後，即會同相關部門展開調查。並於2月26日公佈了初步調查情況。 調查顯示，常州凱普公司系由美國Scientific Protein Laboratories Inc.(下稱美國SPL公司)和常州天普公司於1999年12月13日組建的一家外商投資企業。其中，美國SPL公司佔55%股份，常州天普公司佔45%股份。常州凱普公司屬於非藥品生產企業，其法定代表人爲美國人。 調查報告稱，常州凱普公司肝素鈉的生產工藝來源於美國SPL公司，產品標準按照美國藥典及美國百特公司的特定要求執行。肝素鈉原料由常州凱普公司直供美國SPL公司，並由SPL公司提供給美國百特公司。最終百特公司用這些原料用於生產肝素鈉注射液。 國家藥監局特別指出，美國FDA已於2004年8月確認，常州凱普公司爲美國SPL公司肝素鈉原料生產廠，併爲美國百特公司生產肝素鈉注射液供應原料。中國國家藥監局還稱，常州凱普公司的肝素納產品，並未在國家藥監局註冊。 國家藥監局強調，“中國政府對化學原料藥管理是嚴格的，國家食品藥品監督管理局多次重申並提醒，從事藥品貿易的企業和組織，應與具有藥品生產經營資質的中國藥品生產和經營企業，從事藥品貿易活動。” 國家藥監局還表示，按照國際慣例，進口原料藥的合法性和質量安全，應由進口國根據本國的相關法律進行把關。 《華爾街日報》報道中援引中國醫藥保健品進出口商會(China Chamber of Commerce for Import and Export of Medical & Health Products)的數據稱，2007年上半年，中國出口了價值5780萬美元的肝素，比上年同期增長了14%。國內也有媒體稱，中國是全球肝素鈉的主要原料供應國，每年出口量在100噸以上。
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