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2008-07-18 10:27:42
彭博新聞社記者:
我有兩個問題,第一個問題也許是近年來最敏感的一個問題,就是關於肝素鈉,現在最終的調查結果怎樣?這個調查結果能否顯示肝素鈉與造成美國人死亡直接相關?第二個問題,美國方面能否派人到中國來調查,或者中國派人到美國去,這方面有沒有進展?
2008-07-18 10:32:28
顏江瑛:
今年2月12日,美國FDA公布了有4例患者使用肝素鈉以後死亡,而且也將此情況通報了我國的國家食品藥品監督管理局,按照中美藥品和醫療器械監管合作協議,雙方的食品藥品監管部門,共同對肝素鈉開展了一系列的調查和檢驗工作。出現嚴重藥品不良反應的藥物,集中在美國的百特公司,百特公司的原料是來源於美國SPL公司在中國控股的常州SPL公司。
2008-07-18 10:33:17
顏江瑛:
常州SPL公司的質量控制和生產管理全部由美國人負責,而且常州SPL公司產品的質量控制標准都符合美國的藥典和美國百特公司的質量控制標准。中美雙方的專家共同對發生不良反應或者不良事件的藥品進行了檢測,包括原料藥,我們發現常州SPL公司輸入到美國的原料當中含有多硫酸軟骨素。雙方的專家對多硫酸軟骨素是不是最終導致患者死亡的原因,還有不同的意見。上個月,美國FDA曾經公布他們使用肝素鈉死亡病例已經達到了149例,但是美國FDA發言人也說了,他們不能確認是不是因為多硫酸軟骨素導致死亡。在整個事件的調查當中,美國FDA也派人到中國常州SPL和相關企業進行調查,中國也派出了專家參加了在美國召開的有關肝素鈉安全的國際研討會,雙方在信息和檢測方面的技術進行了廣泛的交流。國家食品藥品監督管理局考慮到,雖然我們現在還沒有證據證明多硫酸軟骨素就是導致病人死亡的直接原因,但是我們也要求肝素鈉原料生產企業要加強對多硫酸軟骨素的檢驗,原料中含有多硫酸軟骨素的企業是不能生產的,同時加強對肝素鈉生產的監管。
我最後還想說一句,肝素鈉事件也引起了各國科學家和專家的興趣,WHO也提出來,大家要共同考慮肝素鈉的標准是不是要提高,以避免出現對公眾用藥安全的損害。
2008-07-18 10:36:14
中國日報記者:
有兩個問題。第一,這次的白皮書選擇在奧運即將來臨的時候發布,有何背景?可否介紹一下?這之後,白皮書的發布會是否會常態化,比如說一年一次。第二,剛纔您提到,與發達國家相比,我國的藥品安全監管水平和醫藥事業發展仍然存在差距,請問差距具體體現在哪些?謝謝。
2008-07-18 10:42:13
顏江瑛:
先回答第一個問題。實際上白皮書的發布跟奧運即將召開沒有直接的關系,但是奧運給了我們很好的機會,在這個時候,我們向社會各界、向中國公眾全面介紹我國藥品安全監管的狀況,特別是改革開放三十年來,我國的藥品監管體系的發展,還有我國藥品產業的發展情況,我們覺得有必要向社會作一個介紹。剛纔在我的發布詞裡,也談到我們國家藥品監管水平在穩步提昇。我國的藥品安全保障體系有六個系統,我們的醫藥產業也實現了突飛猛進的發展,可以看到,我國改革開放三十年,我國藥品安全監管形勢發生了翻天覆地的變化,確實也有必要總結和梳理一下改革開放以來,我國的藥品安全監管和醫藥產業是如何發生發展變化的。
另外一方面,隨著藥品市場的國際化程度越來越高,可以說藥品安全已經沒有國界了,國際社會也對我國的藥品監管非常關注,這時候我們也有必要向國際社會通報一下我國藥品監管情況,也有利於加強和其他國家和地區在醫藥品安全監管領域的合作和交流,共同保障全球人民的用藥安全。
關於你問到的,是不是今後常規發布,其實發表白皮書有多種形式,有的是常規性發布,也有根據特殊的情況、特定的環境發表白皮書。今後是不是常規發布,我們還要跟國新辦的領導共同協商。無論是不是常規發布,作為藥品安全的主管部門,國家食品藥品監督管理局會通過各種形式,比如說政府網站,比如說新聞發布,還有我們的年鑒、統計報告等等各種形式向國內社會各界和國際社會公布我們藥品安全的一些信息,使大家更多地了解我們的藥品安全監管。
2008-07-18 10:43:16
顏江瑛:
第二個問題,真的是非常好的問題,我簡要地回答一下,大家看歐洲的發展史,美國藥品監管的發展史,都能看到,這些發達國家在百年中走過的城市化、工業化和現代化的歷程,我們國家在改革開放三十年,用很短的時間經歷這個歷程,這個歷程當中,我們確實也面臨著一個藥品安全監管的風險高發期。
提到跟發達國家的差距,可能在這幾方面表現出來,一是我們的監管隊伍的能力和素質還有一定的差距。另一方面,還有法規和制度建設也存在一定的差距。第三方面,還有監管的手段也存在一定的差距。第四方面,信息化水平方面存在差距。第五方面,我們的醫藥企業數量較多,也存在一些小、散、差的情況,醫藥企業的自律方面也存在一定的差距。差距是發展過程當中客觀存在的,國家食品藥品監督管理局在我國食品藥品安全『十一五』規劃當中,已經對我國藥品監管體系的建設,包括法制、信息、監管隊伍,都明確了發展目標,我們已經開始在這幾個方面加強能力建設。我相信,經過這一系列的能力的提高,在中國政府高度重視藥品安全的大背景下,我們能夠保障公眾的藥品安全,今後會更好地保障公眾的藥品安全。
2008-07-18 10:49:00
華清:
最後兩個提問的機會。
2008-07-18 10:52:12
路透社記者:
剛纔你已經向我們澄清了在奧運期間藥品銷售方面的一些傳聞,我想問的是,在這方面有沒有其他的一些規定,能夠使得一些制藥公司或者藥店在奧運期間遵守相關規定,更好地保障運動員不使用興奮劑,不管是人為的還是意外的情況都可以防止發生。
2008-07-18 10:52:24
顏江瑛:
大家能夠看到,中國政府反興奮劑是一貫的長期的政策。2004年我國頒布並施行了《反興奮劑條例》,對興奮劑的生產、經營和進出口做了專門的嚴格規定。沒有取得藥品生產許可證,沒有獲得藥品生產批准文號的企業是不允許生產蛋白同化制劑和?類激素的。只有獲得相關資質的批發企業纔能夠批發蛋白同化制劑和?類激素。興奮劑的出口必須要獲得進口國的批准,而且有合法、合理的用途,國家食品藥品監督管理局和省級的食品藥品監督管理局纔能批准興奮劑的出口。北京奧運會實際上給我們提供了一個契機,更進一步加大對興奮劑管理的力度。在去年9月份,國家食品藥品監督管理局和另外4個部門專門開展了興奮劑的生產經營專項治理。今年4月份,國家食品藥品監督管理局會同公安部、衛生部、工業信息化部、海關總署、工商總局、體育總局和北京奧組委等八個部門又加大了對興奮劑的專項治理。
在這個專項治理當中,任何藥品零售藥店如果銷售了蛋白同化制劑和?類激素,都要吊銷它的藥品經營許可證,這是非常嚴厲的處罰。化工企業是嚴禁生產和銷售蛋白同化制劑和?類激素的。
2008-07-18 10:53:47
顏江瑛:
今年6月18日,在北京國際新聞中心召開的新聞發布會上,國家食品藥品監督管理局的吳湞副局長也專門介紹了興奮劑治理的情況,在那次發布會上,我們公布了對違規企業的處罰,從處罰力度上可以看得出來,做到零售藥店不能銷售,運動員也買不到蛋白同化制劑和?類激素,化工企業不允許生產和經營蛋白同化制劑和?類激素,興奮劑進出口要嚴格按照規定來執行。同時,我們也在八個部門日前發的通告當中提出來,這次奧運會期間,按照國際慣例和我國的一些規定,嚴禁運動員和教練員攜帶興奮劑進入中國境內。另外,如果個人因為治療的需要要帶興奮劑入境的話,必須要按照衛生主管部門處方藥管理規定,在合理范圍內憑醫療機構處方纔允許帶進來。
2008-07-18 10:59:51
大公報記者:
現在全國所有部門的重心是即將開幕的奧運會,剛纔發言人說了,對奧運會興奮劑的監控很嚴厲,我想問普通藥品供應問題,上周在參觀北京食品安全監控中心的時候,他們說針對奧運會,他們重點監管的是食物中毒,因為八月份是食物容易變質的時候,所有的監測都是針對微生物的監測來進行的,我想問的是包括運動員,包括北京的普通民眾,還有30多萬國外的游客來北京,這麼大的人流量,國家食品藥品監督管理局有沒有針對夏天的特點做一些藥品的儲備,比如說食物中毒類的藥品,或者其他八月份可能會發生的疾病的藥品儲備或者特別的供應措施?謝謝。
2008-07-18 11:02:40
顏江瑛:
謝謝你的問題。無論是運動員還是普通公眾,對於我們國家食品藥品監督管理系統來說都是一視同仁的,保障他們的用藥安全有效。你所關注到的,也許八月份會出現一些突發的衛生事件,國家食品藥品監督管理局在奧運的主辦城市和承辦城市,都有應急預案,不光是運動員,還包括普通的公眾用藥,我們的奧運藥品保障措施的第七個措施,即奧運醫藥的儲備,我們都已落實。如果發生突發事件,國家發改委的藥品儲備以及部隊的藥品儲備,都可以隨時調用,保障藥品的供應。同時,北京市還和發改委和部隊建立了地方和國家的國地聯動和軍地聯動的儲備保障,實現奧運醫藥的實物儲備、能力儲備和資金儲備,在這方面,我們能夠保障突發事件的藥品用藥,而且這次汶川地震也檢驗了我國藥品安全保障和供應能力,這次汶川地震沒有出現藥品和醫療器械的短缺,也沒有出現藥品和醫療器械嚴重不良事件,所以我想奧運期間或者是其他的時候,我們國家都能在藥品的品種、質量和數量上保證公眾的用藥需求和安全有效。
2008-07-18 11:04:26
華清:
今天的新聞發布會到此結束,謝謝大家。
2008-07-18 11:10:05
圖表:圖1:醫藥工業總產值(七大子行業,現價)變化 新華社發
圖表:圖2:2007年藥品評價性抽驗合格率情況 新華社發
圖表:圖3:中國藥典的品種收載情況 新華社發
圖表:圖4:2000—2007年中藥工業總產值走勢圖 新華社發