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在國家食品藥品監管局藥品審評中心31日召開的首次甲型H1N1流感疫苗專家審評會上,北京科興生物製品有限公司生產的甲型H1N1流感裂解疫苗通過了專家技術審評,有望於本週內獲得藥品批准文號,這意味着國產甲型H1N1流感疫苗即將正式投入使用。
來自疫苗學、病毒學、免疫學等領域的45名專家共同參加了這一審評會。專家組經集體討論並投票表決,一致同意北京科興生產的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用於3至60歲人羣的免疫接種,接種程序爲1針。
專家組認爲,臨牀試驗初步顯示該產品具有良好的免疫應答,觀察期內所見不良反應表現及發生率與季節性流感裂解疫苗相似;建議北京科興繼續完成後續臨牀試驗,以進一步確定適宜的免疫程序,同時,繼續觀察免疫持久性,並對臨牀試驗受試者完成不少於6個月的安全性隨訪。
國家食品藥品監管局藥品審評中心主任李國慶表示,將於9月1日將專家審評意見綜合評估報告上報國家食品藥品監管局。按照我國藥品特別審評審批程序,國家食品藥品監管局將於3日內完成行政審批。若行政審批得以通過,北京科興有望於本週內從國家食品藥品監管局獲得藥品生產批號,屆時,甲型H1N1流感疫苗將在我國正式投入使用。
李國慶同時表示,除北京科興外,目前我國還有華蘭生物等5家甲型H1N1流感疫苗生產企業提交了藥品註冊申請,藥品審評中心將按照企業的申報順序,陸續組織專家進行審評。華蘭生物生產的甲型H1N1流感疫苗專家審評會將於9月1日召開,結果將於當日公佈。