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9月3日,北京科興的工作人員在展示甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 |
9月3日,北京科興的工作人員在生產甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 |
9月3日,北京科興的工作人員在分裝甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 |
國家食品藥品監督管理局昨天宣佈,批准北京科興甲型H1N1流感疫苗註冊申請,這是全球首支獲准生產並投入使用的甲流疫苗。北京科興生物製品有限公司表示,保證“十一”前生產出500萬人份的用量,全部用於國家儲備,暫不面向個人接種。目前北京地區相關單位已經訂下500萬支的採購單。
全過程僅用87天
從6月8日獲得世界衛生組織提供的疫苗生產用毒種,經過研製、試生產、臨牀試驗直至獲得生產批准,北京科興公司僅用時87天。“以往生產一種新疫苗,通常需要耗時2到3年。”科興公司總經理尹衛東說。
國家藥監局解釋,在“程序不減少、標準不降低”的原則下,我國甲流疫苗研發、生產及審評審批能夠在國際上處於領先,得益於各方面的努力。目前除北京科興公司外,還有9家企業已完成甲型H1N1流感疫苗的臨牀試驗,正在陸續申報註冊。預計9月中旬,可全部完成審批。
下一步,國家藥監局將全面跟蹤並監督使用疫苗的質量情況,做好大規模人羣免疫接種的不良反應監測工作。
年產量提升到3000萬支“目前我們正開足馬力,保證‘十一’前生產出500萬支疫苗。”尹衛東昨天表示,“科興公司之前的年產量爲2000多萬支,我們已經把產能提高到每年3000萬支。”
首支疫苗名爲“盼爾來福.1”。此次科興公司獲批疫苗爲三種規格,分別是30μg/1.0ml/瓶(2人用劑量)、15μg/0.5ml/瓶(1人用劑量)和15μg/0.5ml/支(1人用劑量,預灌封注射器)。目前科興公司主力生產的是兩人用劑量的規格。“這種規格的疫苗可以節省分裝和包裝時間,同時增加運輸量。集中接種時也很方便。”尹衛東介紹,疫苗在2至8攝氏度的條件下可貯存6個月。
疫苗接種方案尚未出臺甲流疫苗到底如何接種?哪些人首先接種?目前國家還沒有具體方案。衛生部部長陳竺此前在出席世界衛生部長會議期間表示,中國有13億人口,很難在短期內同時爲每個人提供疫苗。因此,一旦疫苗進入接種階段,第一步將向易感人羣接種,例如孕婦、有基礎性疾病的人羣以及特殊領域的工作者。衛生部專家委員會也將根據國內外疫情產生髮展狀態的特點,不斷調整策略。
關於疫苗價格,尹衛東昨天表示,目前普通流感疫苗的出廠價是30多元人民幣,甲流疫苗的出廠價格不會高於普通流感疫苗。
現場目擊 甲流疫苗生產線探訪透明的小瓶,綠色的膠塞瓶蓋,一支支拇指粗細、2人用劑量的甲流疫苗排着隊,順着傳送帶,從分裝間進入包裝間。昨天,記者在科興公司生產車間目睹了全球首個甲流疫苗的生產過程。
穿上消過毒的白大衣,戴好鞋套,把所有頭髮塞進一次性帽子,記者走進甲流疫苗的生產間,大罐子裏裝的就是已經制成的疫苗液體,經過管道液體隨後進入分裝間。
分裝間是整個生產線對環境要求最嚴的,透過封閉玻璃窗,記者看到,全身包裹得嚴嚴實實、只露出兩隻眼睛的工作人員正在操作機器,將疫苗液體打入瓶中。而這些小瓶已經事先在隔壁房間經過了沖水清洗、350攝氏度殺菌乾燥等一系列“考驗”。
加蓋上膠塞的疫苗隨後經傳送帶進入外包裝間,再逐一檢驗,貼標籤,加上說明書裝進小紙盒,每個小紙盒都要經過稱重機,重量不符,會立刻被機器彈進塑料筐。掃一眼筐裏,已經有7、8個小盒子了,有的只是說明書沒有裝進小盒,稱重機都能及時篩出來。
爲了保證運輸過程安全,疫苗的裝箱可謂繁複。已經塑封好的20支裝的流感疫苗,首先裝進一個像攝影包一樣的粉色包中,幾個粉色包一起裝進一個塑料袋,再將塑料袋裝進紙箱,最後將封閉好的紙箱放進泡沫箱。
“爲了搶時間應對流感大流行,我們在沒有獲得國家藥監局批准文號前就已經開始生產了。”科興公司總經理尹衛東說:“如果最後沒有通過專家審評、沒能獲得批准,這些已經生產的疫苗就得全部銷燬。”