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天津北方網訊：今年，市市場監管委推出了《天津市第二類醫療器械優先審批程序》，幫助企業縮短注冊申請時間，為搶佔市場先機提供保障。

今年6月，武清區的諾和致源公司，自主研發了一款基因擴增儀，是腫瘤靶向藥物治療的必備醫療工具。但在提交注冊申請時，企業遇到了難題。由於這款產品屬於國家二類醫療器械，需要嚴格控制管理。按照往年的經驗，從提交申請，到技術評審、再到制證發證，走完全部流程，至少是半年甚至一年之後的事了。

諾和致源總經理：但如果一年以上拿證，可能這個市場就不是我的了。初步估計的話，我一年會損失千萬以上的經濟收益。

企業將情況反映到天津市市場監管委後，工作人員深入企業了解情況發現，他們的產品屬於基因工程類產品，符合優先審批的條件。整體的注冊申請時間可以壓縮一半以上。

天津市市場委局長李靜：所以我們給他走的是優先審批的快速通道，從他提優先審批的申請到我們發證大概只用了不到3個月的時間。

但醫療器械的審批，即使流程再優化，每一關，也要經過嚴格審核。技術審批是一大關，大多企業無法一次性通過，需要再次進行資料補充，這直接影響注冊完成的時間。為此，市場監管委派出工作組，上門幫助企業整理、遞交材料，提速審批。但是，企業在發展過程中，並不是只有這一件創新產品，大多會伴隨著系列創新產品的誕生，而每個產品的首次注冊費就需要7萬多元，用於專家團技術評審、購買測試儀器等人力和技術成本。市市場監管委發現，凡是滿足優先審批程序的產品，可以享受減免這筆費用，諾和致源的基因擴增儀，得以再次受益。

諾和致源總經理：這樣的話其實對公司整體的發展戰略給我們這樣的企業創造了非常大的領先的優勢。

這個十一前，諾和致源順利拿到注冊證。十一假期裡，企業提前啟動了他們2019年的生產計劃。（津雲新聞編輯李彤）