|
北方網消息：新修訂的《藥品管理法》將於今年十二月一日起正式實施。這一新法中對用藥安全、假劣藥、藥價、藥品廣告、藥品說明、藥品標準等與廣大百姓息息相關的問題重新作出了明確規定。對此，昨日記者採訪了市藥監局局長張建津。
識別假藥新標準
爲加大打擊製售假劣藥品的行爲，新藥品法對製售假劣藥品行爲制定了新的認定標準。重新認定製售假劣藥品的行爲範圍中的假藥和按假藥論處的行爲有８種，劣藥和按照劣藥行爲論處的行爲有７種。
藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的、以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的爲假藥。按假藥論處的有：１．國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；２．必須批准而未經批准生產或者配製，或必須檢驗而未經檢驗即銷售的；３．變質的；４．被污染的；５．必須取得批准文號而未取得批准文號的原料生產的；６．所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。
藥品成份的含量不符合國家藥品標準的爲劣藥。按劣藥論處的有：１．未標明有效期或更改有效期；２．不註明或更改生產批號的；３．超過有效期的；４．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；５．擅自添加着色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；６．其他不符合藥品標準規定的。
治理藥價虛高症藥價虛高，一方面是由於定價高，藥廠有不合理的利潤或暴利；另一方面是藥品流通中間環節多，導致層層加價。藥價虛高和大折扣、高回扣，大大加重了國家和患者負擔，誘發腐敗。爲治理這一現象，新藥品法增加的規定主要包括：藥品要依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理定價；醫療機構應向患者提供所用藥品的價格清單等。
具體內容有：藥品生產、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格；藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報；依法實行市場調節價的藥品，藥品生產、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，爲用藥者提供價格合理的藥品；藥品生產、經營企業和醫療機構應當制定和標明藥品零售價格，應依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料；醫療保險定點醫療機構還應當按規定辦法如實公佈其常用藥品的價格，加強合理用藥管理；禁止藥品生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或其他利益。
藥品廣告別吹牛
藥品廣告過多過濫，一些不法者甚至吹牛造假矇騙患者，以達到謀取不義之財的目的。爲根除這一痼疾，加強對藥品廣告的管理，新法增加規定：禁止處方藥在大衆媒體上做廣告宣傳；藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
說明書須說明白
現行藥品法中，對直接接觸藥品的包裝材料和容器沒有明確的規定，而目前藥品包裝、標籤、說明書不統一、不明確、不規範的現象比比皆是，有的還存在故意讓人看不懂的情況。對此，新藥品法規定，藥品包裝材料和容器必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，並在審批藥品時一併審批。新法還規定，藥品標籤或說明書上必須註明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。非處方藥標籤必須印有規定標誌。
自制藥劑關卡嚴
現行《藥品管理法實施辦法》規定，醫療單位配製的製劑，只限於本單位臨牀需要而市場無供應或供應不足的藥物製劑。可在實際執行過程中，一些醫療單位擴大了生產範圍。特別是以藥養醫的機制，導致一些質量無保障的醫院製劑也在使用，有的甚至還偷偷出售。對此，新法明確規定，醫療機構配製製劑，應是本單位臨牀需要而市場沒有供應的品種，取消了“科研需要”和“供應不足”字樣，明確界定了醫院製劑的範圍；對特殊需要的製劑品種，經有關部門批准，可在指定醫療機構之間調劑使用。據瞭解，目前經批准可調劑使用的醫院製劑只有變態反應原一種。
國家標準說了算
現行藥品法規定，藥品標準包括國家和地方兩種，結果導致同一藥品品種在不同省級區域有不同的標準，有些地方甚至降低標準審批，成爲藥品質量低下、低水平重複生產的重要原因。新法在取消地方對生產已有國家藥品標準的審批權的同時，還取消了藥品地方標準，規定“藥品必須符合國家藥品標準”。（李軍）
|
