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日前，國務院公佈了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，《實施條例》自2002年9月15日起執行。昨天，《實施條例》的主要參與制定人、國務院法制辦公室科教文衛法制司宋瑞霖副司長專程來津，對《實施條例》從管理部門、執法部門、審批部門和企業等幾個角度出發，進行了細解。據介紹，《實施條例》共有九大要點。
企業報批不必先有GMP
《實施條例》簡化了製藥企業的審批過程，監管部門必須自收到申請之日起30個工作日之內做出判定，而且申辦企業不必非得先通過GMP認證。
過去的程序是企業必須首先通過GMP認證，然後才能申請審批。宋司長指出，由於開辦企業的投資是很大的，如等企業建成後再進行評判，一旦評判結果不合格，那麼企業的損失將是巨大的。所以今後製藥企業申請生產許可證可以不必非在通過GMP認證之後。但是沒有通過GMP認證的企業仍然不能進行藥品生產。
宋司長舉例說，中國現在總共有將近7000家制藥企業，但全國製藥企業的總產值只相當於排名世界第三的瑞士諾華在全球一個公司的產值。“中國製藥企業雖然多，但沒有一家能和國際製藥企業相抗衡的。”所以，必須通過GMP認證來提高整個製藥工業的水平。
宋司長認爲，以往強調GMP認證並非不合理，但問題是其位置不該在申請許可證之前。GMP認證是必須推行的。爲增強企業和主管部門的緊迫感，政府已將GMP認證的期限從2005年12月31日提前到了2004年6月30日，過了這個期限，再未通過GMP認證的製藥企業都必須關閉。
未曾上市纔是“新藥”
《實施條例》重新定義了“新藥”的概念，新藥是指未曾在我國上市銷售的藥品，而不是首次生產的藥品。這樣就縮小了新藥概念的範圍。
按新藥進行審批，“甚至出現過一個品種200家企業報批的現象”，這不但會給企業帶來需要報送大量臨牀資料的負擔，也給主管部門帶來重複審批的麻煩。所以今後只要該種藥品在中國已經上市了，就要按照仿製藥進行審批。這樣能夠降低企業成本，從而降低藥價，直接受益者就是消費者。
另外，在給新藥規定了不超過5年的監測期的同時，取消了新藥的行政保護期。
從保護公衆健康的角度出發，新藥在監測期內，不得批准其他企業生產和進口。而取消新藥的行政保護期是以保護國內製藥企業的角度爲出發點的。政府必須考慮藥品今後是該走專利保護還是行政保護的問題。
宋司長介紹，由於現在大量國外企業在我國投資建廠，他們的很多產品都是接近保護期滿的，一旦過了保護期我們的企業就可以仿製。但是過去的行政保護期又給這些企業加上了保護措施，無形中延長了進口藥品的保護期，“將一個已經進入公有領域的產品又推向了私有領域”，這就是新藥行政保護的最大弊病。所以今後取消了新藥的行政保護，只實行專利保護。這樣更有利於我國製藥企業對已過保護期的進口藥品進行仿製，從而使藥價儘快降低。
逐步放開委託加工
在《實施條例》中，明確了委託加工企業的資格，委託加工生產藥品的企業將是合法的。
接受委託生產藥品的，受託方必須是持有與其受託生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業。宋司長表示，如果國外企業能夠通過委託加工在中國生產藥品，將有利於降低這些藥品在國內的價格。而且國家對於委託加工方面的限制還將逐步放開。
同時，也有明確禁止委託生產的藥品，疫苗、血液製品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委託生產。
藥品審批權歸中央
《實施條例》將藥品審批權集中到中央，地方藥品監管部門不再擁有藥品的審批權力。
但地方監管部門還擁有審批過程中的審查權。SDA可以委託省局對申報藥物的研製情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查。最終將由中央主管部門進行評判。
對於藥品管理的規範，還包括對試行期藥品明確規定了試行標準的轉正期限。宋司長介紹，以往的藥品監管對在試行期的藥品缺乏管理規範，許多藥品的轉正期往往被無故拖延，“甚至出現過一種藥品被試行了10年的事”。
爲保護製藥企業利益，使符合規定的藥品儘快投入使用，《實施條例》明確了試行期藥品的轉正期限不得超過兩年。並且特別提醒注意，不允許人爲地故意拖延。
“情節嚴重”才被公告
如果監管部門發現藥品廣告內容不符合規定，應當交由原核發部門處理，而不能直接處理企業。“廣告審批是藥監局的事，而不能找企業算賬”。
《實施條例》第一次明確了對違法發佈藥品廣告的處理決定。情節嚴重的，省級藥品監管部門可予以公告，但不是所有的違法廣告都該被公告。特別明確了藥品監管部門和廣告管理部門的關係。
並且，《實施條例》規定，發佈進口藥品廣告，必須向進口藥品代理機構所在地省級藥品監管部門申請廣告批准文號。
企業不得拒絕抽檢
《實施條例》強化了藥品監督，明確規定，被抽檢單位無正當理由拒絕抽檢的，SDA和省局可以宣佈停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。
對於有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可以使用補充檢驗方法和檢驗項目，所得出的檢驗結果可以作爲藥品監管部門認定藥品質量的依據。
保護未披露信息
《實施條例》還有一大特點就是新增加了對未披露信息的保護。國家對不能披露，卻又不得不向審批和監管部門透露信息的產品的試驗數據和其他數據實施保護。自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售許可證之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售同類藥品的，監管部門將不予許可。
但其他申請人提交自行取得數據的除外。
可免除行政處罰的情形
《實施條例》進一步細化和規範了對違法行爲的處罰，對於報送虛假研製方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料樣品的，監管部門對申報藥品的臨牀試驗不予批准，對藥品申報者給予警告；情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨牀試驗申請。但處罰只針對該種藥品，而不針對企業，就是要讓企業“錯在哪，改在哪”。
《實施條例》還特別規定了行政處罰的免除情形。對於藥品經營企業、醫療機構，未違反藥管法和《實施條例》規定的，在不知情的情況下銷售、使用假藥、劣藥的，應當沒收所使用或銷售的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
派出機構有執法權
《實施條例》明確規定，藥品監督管理部門設置的派出機構有權進行罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰，以獨立的執法主體身份行使職權。
但是，藥品監督管理部門設置的派出機構均不得以自己名義作出《實施條例》授權範圍以外的行政處罰行爲，如責令停產、停業整頓等。派出機構如以自己名義爲之，其行爲將因主體不合法而無效。由此造成的法律後果，將由設置它的藥品監督管理部門承擔。
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