|
據已經披露的藥品不良反應報告顯示，抗生素、解熱鎮痛藥、中藥已經成爲不良反應“三大禍首”。有關專家提醒，由於傳統觀念認爲中藥安全無毒副作用和有些企業廣告的推波助瀾，中藥的不良反應問題往往被忽視，因此必須改變中藥安全無毒的舊觀念。
北京地區藥品不良反應監察中心對1993-1999年期間5900份北京地區藥品不良反應報表分析表明，引起不良反應的藥品種類中，抗生素佔首位(48.2%)，中藥以13.4%的比例佔第二位。北京醫科大學第三醫院對1994至1999年10月因藥源性疾病住院病例進行調查，結果發現，在致病藥物中，中藥僅次於抗生素和解熱鎮痛藥，排在第三位。
中藥的不良反應涉及的除了已經被禁用的含有馬兜鈴屬中藥的成藥(如龍膽瀉肝丸)可引起急性腎衰、慢性腎衰、腎小管酸中毒等外，一些常用中藥也出現了類似報道，如大黃和有宣肺、利咽功效的桔梗等。
大黃已有2000餘年的藥用歷史，在傳統中藥寶庫中，是最古老、常用的藥材。但是近日以大黃爲君藥的排毒養顏膠囊，被消費者告上法庭，原因是長期以美容爲目的服用導致了繼發性便祕。中國醫藥科技出版社出版的《中藥辭海》稱，大黃含有多量鞣質，因此小劑量不僅不引起瀉下作用，且呈收斂作用；停藥後，也往往出現繼發性便祕。中國醫學科學院藥物研究所有關專家認爲，大黃的主要作用是消炎，也有一定的瀉下作用，但絕對不能長期服用，這類中藥在某種程度上像毒品一樣，會“成癮”，產生依賴，一旦停藥，就會出現繼發性便祕。
《藥物不良反應》雜誌報道，含某桔梗的某複方桔梗片導致心房纖顫的不良反應。桔梗粉的有效成分爲桔梗皁甙，爲噁心性祛痰藥，通過迷走神經反射引起呼吸道腺體分泌增加，使痰液變稀，易咯出。有關專家推測上述房顫發作可能與桔梗引發迷走神經張力增高導致竇房結功能抑制，促使心房異位起搏點興奮性增高，多處異位興奮竈放電所致。
有關專家建議，中藥生產企業必須重視用藥安全問題，嚴格按照藥品管理法有關規定，註明產品的不良反應。專家同時提醒廣大消費者，中藥也萬萬不可亂吃，如果有患者發現不良反應，可以與當地藥品不良反應監測中心聯繫。
中藥說明書上緣何少見不良反應說明？
含有馬兜鈴酸成分的龍膽瀉肝丸可能導致腎損害，市面上暢銷的“排毒養顏膠囊”因含有大黃被疑長期服用造成繼發性便祕……中藥不良反應頻頻被曝光。業內人士驚呼，諸多不良反應的“管涌”已經危及中藥安全“大堤”。但是，一個非常現實而殘酷的問題是，許多中醫界內部都心知肚明的不良反應，爲什麼能夠不寫入藥品說明書告訴消費者？消費者的知情權還要被侵害多久呢？
按照藥品管理法規定，藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書，標籤或者說明書上必須註明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。需要強調的是，該法中對藥品不良反應的要求是“必須註明”。
但是，2001年6月22日，藥品監管部門發佈了一個《關於下發“藥品說明書規範細則(暫行)”的通知》，通知中把藥品分爲化學藥品和中藥，對兩者說明書的要求分別作了規定。在中藥說明書規範細則(暫行)中規定，中藥說明書格式中所列的藥理作用、不良反應、禁忌症、注意事項的內容，可按藥品實際情況客觀、科學地書寫；若其中有些項目缺乏可靠的試驗數據，則可以不寫，說明書中不再保留該項標題。
至此，中藥說明書中可以不寫不良反應的口子徹底被放開，中藥廠家可以順理成章地以缺乏可靠的試驗數據爲由省去“不良反應”一項。一位不願透露姓名的律師認爲，“6.22通知”就是許多中藥廠家不註明“不良反應”的法律依據。
事情也一度有好轉的機會。去年1月28日，有關部門又發佈了《關於做好統一換髮藥品批准文號工作的補充通知》，對藥品說明書規範細則等規章中的內容與修訂的藥品管理法中有關內容表述不一致的地方進行了規範說明，如包裝、標籤和說明書中的“生產批號”修改爲“產品批號”，“禁忌症”修改爲“禁忌”等。但遺憾的是，這一通知中沒有對不良反應標註應該按照藥品管理法進行規範的說明。
面對這種法律嚴、規章寬的現實，國家食品藥品監督管理局政策法規司一位工作人員說，嚴格地說，“6.22通知”應該服從藥品管理法的相關規定，但在實際操作中，還取決於各級藥品監管部門對法規的理解。
對此有關人士發出了這樣的質疑：法大還是規章大？法律難道就扭不過部門規章的大腿？
記者近日瞭解到，這種情況正在向積極的方向改變。今年7月31日，國家食品藥品監督管理局發佈了《藥品說明書和標籤管理規定》徵求意見稿，要求藥品說明書中必須包括不良反應，中藥說明書應實事求是地詳細列出應用該藥品時可能發生的不良反應，按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或症狀系統性列出。
|
