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杭州商學院的大四男生周磊(化名)前天上午接到了體檢合格的電話通知，按照事先安排，本週六他將參加浙江省醫學科學院的一次臨牀試藥。興沖沖報了名後，周磊又害怕了，這試藥到底是怎麼回事？萬一藥物有了副作用，他該怎麼辦？
臨牀試藥：大四學生有點怕
10月4日，周磊在學校食堂旁的布告欄上看到招聘臨牀試藥者的廣告，廣告上寫着：“浙江醫學科學院緊急委託本人招聘臨牀試藥人員多名，待遇優厚，應聘人員要求不抽菸、不喝酒、身體無疾病等。”底下還有中介人的聯繫方式。周磊即將畢業，學習比較輕鬆，也確實缺錢，於是就給中介人打去了電話。
10月7日上午，周磊和其他10多名應聘者一起到醫學科學院進行體檢，“跟我們平時學校體檢差不多，抽血，做心電圖，量血壓，檢查五官。”結果出來後，大部分人通過。按照商定的協議，每個試藥者要交給介紹人50元中介費。
交了50元倒是件小事，因爲參與臨牀試藥後將獲得1120元的報酬，但周磊擔心的是，參加臨牀試藥會不會產生什麼副作用，給身體帶來不良影響？
“負責招聘的人告訴我，參加臨牀試藥前會簽訂相關協議，但根據這份協議，如果發生不良反應，他們只承擔醫療保險以外的合理的醫療費用，不提供其他形式的賠償。”周磊有點不安，但他同時告訴記者，他在浙江大學的同學參加過臨牀試藥，結果很正常，沒有發生什麼意外。
醫生讓兩個兒子參加試藥
試藥在很多人腦中還是個新鮮事，不少人在聽到這兩個字後的第一反應是：“會不會有副作用？這是不是拿人當試驗品？”據瞭解，小周參加的這次試藥是浙江醫學科學院計劃生育研究所下的國家新藥臨牀研究基地進行的，該研究基地一名不願透露姓名的工作人員笑着說：“我第一次組織試藥時，爲了打消別人的疑慮，讓兩個兒子都參加了。”
一種新藥，在批准生產使用前，都必須通過臨牀試驗。而在臨牀試驗前，新藥需通過藥品監督管理局的藥檢，臨牀試藥計劃需經倫理委員會批准。
所謂倫理委員會，在這個研究基地，是由所內所外的人共同參與，包括女性和法律界人士。倫理委員會多數人通過，臨牀試藥才能進行。
“我們這個研究基地，是在90年代末由國家食品藥品監督管理局批准建立的，所有工作人員都經過國家《藥品臨牀試驗管理規範》(簡稱GCP)專門培訓，持有合格證書。試驗藥品經國家審覈批准，試藥計劃也是層層推敲，從來沒出過事。”據省藥品監督管理局註冊處的陸處長介紹，這樣的臨牀研究基地，在浙江除醫學科學院外，浙一、浙二、省中醫院和省腫瘤醫院都有。
但試藥畢竟意味着風險，這種情況下，試藥者和組織者就會簽署一份試藥知情同意書。
出現不良反應該怎麼辦？
小周這次參加嘗試的是一種止痛藥，醫生預測這種藥品的不良反應比較小。工作人員認爲，在試藥中，一般的不良反應是可以預見的，並有相應的防備措施。但就像做手術一樣，不可能沒有風險，一旦發生意外情況，會及時停藥，並給予及時的處理，以保證受試者的安全。如果出現意外，首先要經過專家委員會的鑑定，如果的確是藥物直接引起的，製藥廠要承擔相應責任。這些在試藥知情同意書中都有說明。
在記者要求下，該研究基地一工作人員出示了這次臨牀試藥的知情同意書。同意書上清楚寫着此次試藥的程序、關於此藥的經驗、不適和風險、參加本研究的補償(即1120元)和醫療補償。
顯然，協議書上的“不適和風險”與“補償”格外受人關注。一些法律界人士指出，知情同意書存在缺陷，在“補償”欄裏沒有“如果出現殘疾和死亡情況嚴重後果費用補償”。小周擔心的也正是這點，因爲根據這份試藥同意書，“如果您發現由研究藥物直接引起的任何不良事件，本製藥公司將承擔您的醫療保險以外的合理的醫療費用，不提供其他形式的賠償。”
杭州君安律師事務所的姚傑律師認爲，單就補償條款而言，很難說出它有什麼不合理的地方，畢竟簽署協議的試藥人明白試藥的風險，對方也提供醫療保險。研究基地的工作人員也認爲，目前全國通用的試藥知情同意書大都如此，如果認爲它有缺陷，也只能說明我國整個臨牀試驗機制需要完善。
臨牀試藥一步步艱難走來
在國外，公開招募“試藥者”是一項非常普遍的事情，美國85%的腫瘤患者都在參加新藥實驗。而在我國，由於各方面條件的侷限及在倫理道德上的考慮，這個話題在公開場合始終保持低調。
據一些業內人士介紹，試藥行業的整頓規範是從1999年開始，那一年7月23日國家藥監局頒佈的《藥品臨牀試驗管理規範》(稱爲GCP)標誌着我國的試藥開始有了法規約束，而今年9月實施的《藥物臨牀試驗質量管理規範》則表明我國的藥物臨牀試驗正逐步完善。
試藥者：嚴格管控，大量需要
臨牀試驗一般分三期，據介紹，第一期臨牀是觀察它的安全性和藥代動力學，人的耐受力怎麼樣，在人體內是怎樣代謝的，一期完了就是看人最大耐受多少，從中選擇一個量推薦到二期，這個量就是給病人治病用的量，二期試驗基本都是用病人做的，沒有病的人用這個藥以後可能沒有意義，但還是可以觀察它的療效和副作用，第三期就是要擴大病種，擴大人數，同時再觀察它的有效性和毒副反應，三期過後基本經過專家審定這個藥就可以上市了。小周參加的就是第一期。
據瞭解，目前我國平均每天就有370種新藥問世，這些新藥的誕生急需一大批試藥者。業內人士指出，獲得國家藥監局臨牀試驗批件的藥物的療效和安全性已證明了80%，並且現在試藥過程已經有着一整套完善的監控體系，因此不存在“拿人做實驗”的問題。
試藥人，爲全人類邁向更健康的生活作出了自己的貢獻，現在正嘗試着逐步走向公開化。我們同樣希望，我們的試藥機制更加完善，使試藥者的付出得到更好的回報。
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