我國科學家僅用9個多月時間就完成了SARS病毒滅活疫苗的臨牀前研究,這個速度遠遠領先於歐美等疫苗研發大國,有關成果也得到了世界衛生組織的充分肯定。在美國、意大利、加拿大等國也紛紛加大投入、加快研製SARS疫苗的情況下,是什麼促使我國能夠率先批准SARS疫苗進入臨牀試驗?
2003年非典型肺炎疫情發生後,全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關組迅速成立,並將SARS疫苗的研製工作確定爲其首要任務之一。在科技攻關組的統一組織協調下,我國疫苗生產研究領域的優勢力量整合在了一起,既包括來自各相關領域的科學家,也包括來自全國各地的物資、設備,更有來自不同所有制的生產單位。4月29日正式立項,5月3日科技部撥款,之後科技攻關組先後組織了三次全國範圍的專家諮詢會,國家食品藥品監督管理局也爲此開闢了“快速審批通道”。一個科研項目,在特定的情況下上升爲國家行爲,正因如此,我們整合了資源,贏得了時間。
在這次SARS疫苗的研製過程中,我們佔據了天時、地利、人和。最近一二十年正是世界生物科技水平突飛猛進的時期,人類在遺傳學、分子生物學、免疫學等方面取得的豐碩成果,爲疫苗的研究提供了良好的技術支撐。特別是在這次針對SARS的研究中,各國科學家迅速做出反應,2002年11月疫情發生,2003年3月香港就確定冠狀病毒爲“罪魁禍首”,4月加拿大完成病毒基因測序,我國科學家也在病原、流行病及臨牀研究方面取得積極進展。這些科研成果的迅速取得,爲SARS疫苗的研製能夠在短期內獲得突破奠定了堅實的基礎。這是天時。
截至目前,我國共發現5000多例非典感染者,作爲主要疫區,我國在研製SARS疫苗方面既有迫切性,又有得天獨厚的條件。我們可以直接觀測到非典感染者從發病到痊癒整個過程中體內中和抗體的情況,我們可以從廣東、北京、河北、內蒙古等主要疫區迅速採集到大量SARS感染者的抗血清用於中和抗體測定,我們還可以從不同疫區採集不同的病毒毒株作爲製取滅活疫苗的病毒種子。這些都是其它國家和地區即使花費大量時間和金錢都難以做到的。這是地利。
在SARS疫苗研製過程中,我們看到了數十次深入研製一線參與組織協調的政府官員,看到了不計成本、敢於投入資金和力量、敢於承擔責任和風險的企業家,看到了放棄所有休息日冒着被感染的危險一次次進入P3試驗室親手爲猴子接種疫苗的科學家,看到了長期關心疫苗研製進展情況、主動要求參與臨牀試驗的普通羣衆。正是由於這些人的共同努力、艱苦工作、無私奉獻,我們才能夠克服資金、設備、技術上的困難,超越衆多發達國家。這是人和。
值得一提的是,這次SARS疫苗的研製始終按照國際慣例運作,在組織協調、研發方式以及質量規範等方面均有所創新。首先,攻關項目以北京科興生物製品有限公司爲牽頭人,整合了中國醫學科學院實驗動物研究所、中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所等單位的科研力量,這個協作組背後還有科技部、國家食品藥品監督管理局等政府部門的支持,北京大學醫學部、生命科學院、北京協和醫院、中國醫學科學院基礎所、中國CDC傳染病預防控制所的專家們也做出了重大貢獻。新的組織結構將我國疫苗管理、生產、研究領域的資源發揮到了極致。
其次,攻關組開創了一種全新的疫苗研發模式,即“多個研究項目並行”“研究與生產並行”“生產與檢定並行”。按照傳統模式,在製備出疫苗成品後,需要經過企業自檢與效力試驗、猴體試驗、國家檢定、審評及審批等程序,才能正式進行臨牀試驗,這大約需要190多天時間。由於國家食品藥品監督管理局針對SARS疫苗開闢了“快速審批通道”,標準不降低,幫助提高,程序不減少,加快審評;中國藥品生物製品檢定所提前介入檢定,並開展了質量標準研究;國家藥品審評中心第一時間開展審評,這樣,僅用40天時間就完成了疫苗的臨牀試驗申報審批。
另外,新疫苗的研發嚴格遵循了國際標準和國內規範,從而在保證質量的前提下提高了效率。這些規範包括,國際上通用的GLP規範和GCP規範,相關滅活疫苗的研製標準,甚至是2003年4月世界衛生組織纔剛剛修訂的《實驗室生物安全手冊》,也包括國內新近發佈的《SARS病毒滅活疫苗臨牀前研究技術要點》等。嚴格的規範帶來較高的研發質量和效率,並贏得世界衛生組織的充分肯定。
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