國家食品藥品監管局日前發出緊急通知,要求全國各省(區、市)食品藥品監督管理局,參照防治非典的做法,啓動藥物審批的應急預案,迅速開闢防治高致病性禽流感藥物和相關醫療器械的快速審批通道。同時注意與衛生、農業、檢疫等部門及時溝通有關信息,一旦出現人員感染高致病性禽流感的情況,要立即配合相關部門迅速開展防治工作。
通知強調,要按照“標準不降低,幫助提高;程序不減少,給予加快”的原則,建立相關專家隊伍,實行特事特辦,確保第一時間審批,促進防治高致病性禽流感藥物和醫療器械的早日上市。要立足監管職能,及時掌握科研動態,提早介入並指導科研單位的藥物、醫療器械研發工作,確保研發質量。
據悉,國家食品藥品監管局將加強與世界衛生組織在防治人禽傳染用藥有關方面的合作與交流,密切關注周邊國家、地區的人禽傳染態勢和國際上的新藥、疫苗、醫療器械等研發動態。對需要進口的有關藥物和醫療器械,實行快速檢驗、快速審批、快速通關。
通知還要求,各級食品藥品監管部門要對轄區內藥品和醫療器械(包括有關防護用品)的生產、經營情況進行監督檢查。堅決打擊製售假劣藥品、醫療器械違法犯罪行爲,確保防治高致病性禽流感用藥安全有效。
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