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2004年5月27日上午10時，國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸介紹食品藥品監管局的組成機構、職能及藥品監管和藥品打假等情況，並答記者問。
[現場報道]本次發佈會由國務院新聞辦副主任王國慶主持，國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸，國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司司長趙曉鳴介紹食品藥品監管局的組成機構、職能及藥品監管和藥品打假等情況。發佈會10：00準時開始，敬請關注。[ 09:14]
[國務院新聞辦副主任王國慶]女士們、先生們，各位記者朋友，上午好。最近國家食品藥品監督管理局在媒體上的曝光率很高，這說明各級食品藥品監管機構爲確保食品藥品安全做了大量工作。食品藥品的安全關係到千家萬戶，關係到每一個人，今天請來了國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸先生，就大家關心的話題介紹有關情況。鄭局長也是國家食品藥品監管局正式掛牌以後第一次到此舉行新聞發佈會，我想大家一定有很多問題。和鄭局長一起出席今天新聞發佈會的還有國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司司長趙曉鳴先生。下面先請鄭局長做一個簡要的介紹。[ 10:00]
[國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸]女士們、先生們，上午好!很高興參加今天的記者招待會，首先我代表國家食品藥品監督管理局感謝各位對食品藥品安全監督管理工作的關心和支持。食品藥品關係人民的身體健康和生命安全，中國政府一貫重視食品藥品的安全監管工作。1998年，政府機構改革時，國務院組建了國家藥品監督管理局，負責對藥品的科研、生產、流通、使用全過程實行監督管理。[ 10:01]
[鄭筱萸] 2003年又在原國家藥品監督管理局的基礎上組建了國家食品藥品監督管理局，除原有的職能外，又增加了食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處的職能(但不代替衛生部、工商局、質檢、農業等部門對食品、保健品、化妝品的具體監管職能)；同時承擔保健食品的審批工作。[ 10:02]
[鄭筱萸]今天，我主要向各位介紹一下藥品監督管理方面的工作。這幾年我們加大了對假冒僞劣藥品、醫療器械的打擊力度，按照國務院部署的“食品藥品放心工程”的要求，嚴格依法行政，突出打擊重點，落實標本兼治，取得明顯成效。據統計，僅2003年一年搗毀製假、售假窩點994個，取締了無證經營戶，對552家違規企業處以停業整頓，撤銷和終止藥品批准文號13個，吊銷醫療器械註冊證217個，註銷醫療器械生產企業許可證134個，查處價值4.96億元的假劣藥品，移交司法機關案件276件，刑事處罰48人。[ 10:04]
[鄭筱萸]按照標本兼治，綜合治理的原則，在着力治本上下功夫，做了以下幾項工作：1.整頓藥品審批工作，取消地方的審批權，嚴格准入條件，整頓中撤銷了中藥保健品地方標準文號3312個(佔總數的72%)，撤銷了中成藥地方標準文號2895個(佔總數的49%)，撤銷了化學藥地方標準文號700個(佔總數的41%)。這些整頓解決了過去一些地方審批標準太低，造成低水平重複和市場無序競爭的問題。[ 10:06]
[鄭筱萸] 2.整頓流通企業：撤銷了3462個批發企業(佔總數的26.1%)，並開展GSP(藥品生產流通經營質量管理規範)認證工作和推進藥品零售連鎖企業的發展，據統計，到2003年底，全國已有藥品零售連鎖企業1200家，連鎖門店40000家，其中約30%是建在了農村地區。今年通過“兩網”建設工作鼓勵連鎖進縣到鄉，向農村地區發展。[ 10:07]
[鄭筱萸] 3.對生產企業實行GMP(藥品生產質量管理規範)認證：對限期內未取得GMP認證的企業給予停產，今年7月1日起，所有未取得GMP認證企業都將停產。4.針對農村藥品市場混亂的局面，我們開展了“兩網”建設，即加強農村藥品監督網絡建設，促進農村藥品供應網絡建設。[ 10:09]
[鄭筱萸] 5.加強法律法規建設。共修訂制定部門行政規章37項、規範性文件92項，以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》的實施爲標誌，基本建立起藥品監管法律體系框架，這些法規的修訂本身體現了改革精神，體現了在市場經濟條件下加強藥品監管的力度，使藥品的研究、生產、流通、使用全過程的監管有章可循、有法可依。當然這些法規也有在實踐中完善的過程。[ 10:10]
[鄭筱萸] 6.加強藥品的不良反應的監測。近年來，通過我們不斷的努力，藥品市場秩序明顯好轉，藥品質量穩定提高，市場抽驗合格率爲：1998年是89%，1999年是93%，2000年是95%，2001年是97%，2002年是96.9%，2003年是97.1%。也就是說從2000年開始，合格率都在95%以上。儘管經過努力，取得了一定成績，這些成績也是在公安、衛生、工商、質檢等相關部門的密切合作配合下取得的。[ 10:11]
[鄭筱萸]這幾年也總結出許多經驗教訓，但藥品監管的任務依然十分繁重，我們絲毫不能掉以輕心。在藥品的監管上，將進一步對企業加強日常監督和現場監督，將全力推進農村“兩網”建設，將嚴勵查處並狠狠打擊製售假冒僞劣藥品的違法行爲，確保廣大人民羣衆的用藥安全。下面我和我的同事願意回答大家所關心的問題。[ 10:12]
[合衆國際社記者]鄭局長是中國食品和藥品監督管理局的局長，您剛纔的發言以及您的主要工作經驗都是關於藥品的。實際上您的單位也要負責食品方面的一些工作。在最近一段時間裏，中央電視臺對食品方面進行了一些報道，您在採訪中也提出對中國的食品產業比較擔心，因爲在過去一段時間裏，北京、廣東、吉林、遼寧以及安徽的劣質奶粉問題，在媒體中有大量報道，以及在學校裏、餐館裏，食物中毒事件也是中國面臨的很難解決的問題。[ 10:16]
[合衆國際社記者]請問在2003年，中國食品藥品管理監督局成立之後，在食品方面採取了哪些措施？在我看來，管理局通常是在事件發生之後才採取行動，而不是在之前有一些防疫性措施。食品藥品監督管理局在保證食品安全方面採取了什麼樣的措施？在未來12個月中將會採取什麼措施？[ 10:17]
[鄭筱萸]這個問題問得很好，今天主要講藥品問題。作爲食品問題，大家都很關注，作爲關係到百姓身體健康、生命安全問題，中國政府貫徹以人爲本的方針，給予極大地關注。但是由於過去體制的問題，食品監督管理分散在農業、衛生、質檢總局、工商等部門。爲了能夠把食品管理系統地、嚴密地管起來，在去年國務院機構改革時，把國家藥品監督管理局改變成國家藥品食品監督管理局，食品的職能主要是三句話。第一句話，對食品的監督管理實行綜合監督。第二句話，組織協調。[ 10:20]
[鄭筱萸]第三句話，依法對重大事故查處。去年國務院把食品安全這樣一個監督管理工作提高到非常重要的議事日程，提出按照全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動的工作格局，提出了標本兼治、着力治本的方針。開展了“食品放心工程”，主要對七大類跟百姓生活密切相關的食品，比如糧食、蔬菜、肉類、水產、水果、奶製品、豆製品。這七大類從種植養殖開始，到生產，到流通，到消費，各個環節都明確了各部門的責任，明確了我們要達到的目標，全國統一開始行動。這個方案當中體現了地方負總責，企業是第一責任人，羣衆的廣泛參與與自我保護能力的[ 10:25]
[鄭筱萸]在各方的努力下，我們採取了許多措施，加大了監管力度，同時將一些典型案例在媒體上曝光，打擊了違法犯罪分子的囂張氣焰。同時嚴格了准入條件，取締了一大批無證經營戶。在食品方面，農藥殘留、瘦肉精的減幅率都大幅度下降。加大監督力度以後，媒體把這些事情予以曝光，這是中國政府對媒體的要求。有一些例子爲什麼監督管理部門沒有主動，我們確實感到，在一些案例當中，我們的職能部門監督不力，同時需要建立一個更完善的信息平臺。我覺得在目前這樣的體制下，幾個部門聯合作戰，密切配合，我們有信心扭轉目前的局面，更大程度地保證人民的飲食安全。[ 10:28]
[中央電視臺記者]第一，目前在大中城市藥品市場混亂的問題已經有所好轉，但是我們瞭解到，在一些地方過期假冒藥品向農村轉移這種情況依然存在。作爲監管部門，對這個情況是否瞭解，有什麼具體措施保證農村的用藥安全？第二，SARS疫苗已經正式進入臨牀實驗，在幾名志願者身上進行了接種，目前這些志願者的身體狀況怎麼樣？距離我們最終宣佈SARS疫苗研製成功還需要多長時間？[ 10:32]
[鄭筱萸]根據我國的實際情況，我們一直把加強農村藥品監督管理作爲工作的重點。正如你剛纔所說，農村藥品市場確實存在一些問題，在有些地方還是比較嚴重的。主要是農村供應藥品品種規格比較少，價格比較高，有些地方假藥劣藥過期藥都在農村銷售，使農民受害。第一，由計劃經濟向市場經濟轉軌當中，原來在農村的藥品銷售網絡已經不完備，這時候有一些藥販乘虛而入。[ 10:34]
[鄭筱萸]第二，相對於城市來講，農村藥品監督管理力量比較薄弱，一個縣就十多個人。我舉個例子，在成都的彭州，一個縣有77萬人，有1427平方公里，監管人員只有15人，而且裝備差，交通不方便，這樣製售假冒僞劣藥品的行爲沒有得到應有的打擊。[ 10:35]
[鄭筱萸]幾年來，我們採取了一系列措施加強農村藥品的監管，包括清理整頓了非法藥品集貿市場，已經取締了114個，打擊了鄉村遊弋藥販，清查了過期藥品等等。應該說農村藥品供應秩序有所好轉，但問題還不少。這幾年針對這樣的問題，我們做了大量的調查研究，我本人近兩年跑了8個省20個縣，在調查研究的基礎上，2003年選擇了北京市、成都市、江西省和陝西省作爲試點，開展了農村的“兩網”建設，即加強農村藥品監督網絡建設，促進農村藥品供應網絡建設。[ 10:37]
[鄭筱萸]在縣裏監督力量不足情況下，通過引用外圍力量，通過聘請藥品監督的協管員、信息員，將藥品監督的網絡覆蓋到鄉村。同時通過競爭，鼓勵有實力的、有社會責任感的、規範的流動企業，通過連鎖配送，把銷售網絡覆蓋到鄉村。農村的“兩網”建設是一項維護農民羣衆身體健康的社會公益性工作，所以必須充分發揮政府的行政調控作用，合理地配置醫藥衛生公共資源，通過市場競爭的方式，由企業家實現政府的預期目的。[ 10:39]
[鄭筱萸]引入競爭機制就是這邊地區由誰來配送，在決定之前公平競爭，但是一旦選中，這些企業進入以後，不能只挑好得做，差得不做。過去農村就是這樣，生意好的地方有人去，有的地方就沒人去，特別是交通不便，翻山越嶺，銷售額又很少的地方，不願意去做。通過這樣的辦法，肉要吃，骨頭也要啃。比如成都彭州市，它有一個“徐開”藥業公司，對農村每月配送一次，彭州有一個三河店村，海拔4000米，要翻山越嶺，需要往返一天，每次配送就三四百元。但是統一配送，好得做，不好得也要做。現在都能按期把這些藥送到海拔4000米高的農民的手中。[ 10:41]
[鄭筱萸]農村“兩網”試點的實踐證明，農村藥品市場得到了淨化，藥品質量得到了保證，一旦出現問題可追訴。同時藥品價格也下降。以黑龍江爲例，通過“兩網”試點之後，農村藥價下降30%—40%，基本上跟城市是同質同價，而且品種規格更加齊全。過去在農村經常銷售的品種大約就50種左右，現在品種規格到了200多種，有的地方已經到了500多種，這樣基本上保證了農民的用藥需要，而且方便了農民。[ 10:43]
[鄭筱萸]在試點的基礎上，今年要全面推廣試點的工作經驗。今年全面推廣的目標是，全國省、市、縣要100%的開展農村“兩網”建設，各個省市60%的縣基本完成農村藥品監督網的建設，60%的縣要實現藥品的連鎖、配送，進縣到鄉，而且要求不低於40%的行政村實現配送進村。[ 10:44]
[鄭筱萸]現在各地都在按照進度進行，以確保今年目標的實現。當然這項工作的推進需要政府大力支持。試點城市成都市政府爲此拿出500萬元人民幣來支持這項工作。現在試點城市和重點聯繫的城市，進度都非常快。比如成都市和黑龍江省，它們都是重點試點城市和重點聯繫的省份，它們的進度遠遠高於全國的平均水平。沒有農民的健康就沒有中國的小康，所以我們有決心、有信心整治好農村藥品的流通秩序，以更大程度確保農民的用藥安全。[ 10:47]
[鄭筱萸]最近媒體報道了關於SARS疫苗的問題，SARS疫苗是中國政府非常關注的，科技工作者、醫務工作者各方面都作出了巨大努力，國家食品藥品監督管理局在今年1月19日經過嚴格審查批准了SARS疫苗進入臨牀。按照規範的程序和要求，經過幾個月的緊張工作，包括制定臨牀實驗方案，經過倫理委員會的討論，按照程序，給志願者一個知情書，讓他簽字，所有這些工作完成以後，在5月22日，有四名志願者接種了疫苗。[ 10:50]
[鄭筱萸]從72小時觀察的結果，4名志願者沒有局部和全身不良反應，情況進行的很順利。但這僅僅是開始，目前還處於臨牀實驗階段，並不意味着已經取得肯定的結果，我們將關注有關工作的進展。[ 10:51]
[日本經濟新聞記者]現在中國國內相繼發生了食品安全問題，包括品質惡劣，甚至食品中毒現象，請問現在中國的食品安全檢查體制是處於什麼狀態？由什麼部門負責？具體投入了多少經費和工作人員？今後是否強化這種體制？有沒有增加經費和人員的具體構想？[ 10:53]
[鄭筱萸]中國目前在食品的管理上，從種植養殖到生產，到流通，到消費，這幾個過程分散在幾個部門管理，目前就是這樣的狀況。去年機構改革，成立食品藥品監督管理局，賦予我們三句話的職能，正是從中國的國情出發，我認爲是符合現在實際情況的。只要各部門協調好，目前來說是比較好的一種管理體制。中國政府對食品也好，藥品也好，對這方面的工作給予高度重視，儘管中國的財力還不是太豐富，但是政府在這方面都是盡最大力量支持的。[ 10:56]
[中央人民廣播電臺記者]我們知道使用藥品的人都會帶來藥品不良反應，特別是去年一些患者使用“龍膽蟹丹丸”(音)造成腎損傷以及更早以前的含PPA的康泰克，這些事件都引起了社會的廣泛關注。現在國家食品藥品監督管理局有沒有新的舉措？如果我是一個普通的消費者，我應該從哪些取得獲得藥品不良反應的最新信息？[ 10:59]
[鄭筱萸]我國政府對藥品不良反應的監測工作十分重視，現在全國31個省、自治區、直轄市都建立了藥品不良反應建設中心和解放軍藥品不良反應建設中心，有些省的監測網絡已經向省以下延伸。從1998年到2003年，我們收集到的不良反應報告是67000份，相當於1988年到1997年總數的20倍。[ 11:02]
[鄭筱萸]由於收到信息，我們對藥品上市以後的不良反應進行再評價，同時在2001年11月19日發佈了地區的不良反應通報，從第4期開始，已經把這個通報向社會公開。所以現在完全可以從不良反應信息通報當中瞭解藥品的情況。通過不良反應監測再評價，我們撤銷了含PPA的藥品製劑，取消了關木通的藥液標準，同時對苯甲醇限制其使用範圍。[ 11:14]
[中國日報記者]您剛纔提到從7月1日開始凡是沒有得到國家GMP的生產廠家都會停止生產，現在有多少企業拿到了？具體情況是怎麼樣的？[ 11:03]
[鄭筱萸]我國現有的藥品製劑和原料藥生產企業一共是5082家，我們已經在1999年開始制定了分步驟、限期強制實施GMP認證的計劃。從1999年到2002底，我們先後對血液製品、大容量注射劑、凍乾粉針劑、小容量注射劑、分針劑的生產企業已經全部通過GMP認證，還沒有通過的都分別在那時候停止生產了。據統計有341家企業沒有達到GMP，已經停止生產。我們規定到今年的6月30日以前，所有其他的藥品企業都必須達到GMP認證，沒有達到認證的將全部停止生產。[ 11:09]
[鄭筱萸]通過GMP的企業，素質全面提升，確保了藥品的質量，這應該說是治本的。第二批GMP標準正在制定，注重於軟件，充分發揮好原來投入的硬件作用，制定符合中國國情，又融入先進經驗的准入條件，不斷提升企業的水平，使我們儘量趕上發達國家的水平[ 11:10]
[王國慶]今天的記者會到這兒，謝謝大家。[ 11:10]
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