|
國家食品藥品監督管理局(SFDA)日前頒佈《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》，對作出詳細規定。
說明書應包括11項內容
《規定》明確，醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下11項內容：產品名稱、型號、規格；生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯繫方式及售後服務單位；《醫療器械生產企業許可證》編號(第一類醫療器械除外)、醫療器械註冊證書編號；產品標準編號；產品的性能、主要結構、適用範圍；禁忌症、注意事項以及其它需要警示或者提示的內容；醫療器械標籤所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；安裝和使用說明或者圖示；產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；限期使用的產品，應當標明有效期限；產品標準中規定的應當在說明書中標明的其它內容。
8項內容禁止出現
《規定》強調，醫療器械說明書、標籤和包裝標識不得有下列8項內容：含有“療效最佳”、“保證治癒”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；說明治癒率或者有效率的；與其它企業產品的功效和安全性相比較的；含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規規定禁止的其它內容。
廠家對說明書負全責
《規定》指出，生產企業應當對醫療器械說明書內容的真實性、完整性負責。
凡是擅自違反本規定，有下列行爲之一的，由縣級以上(食品)藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，並記入生產企業監管檔案：具體包括擅自更改經註冊審查、備案的說明書的內容的；上市產品的標籤、包裝標識與經註冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規定其它要求的；醫療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規定的；上市產品未按規定附說明書、標籤和包裝標識的。
|
