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記者今天從SARS疫苗研製課題組獲悉，非典疫苗I期臨牀研究36名志願者已全部接種疫苗。經過一週的隨訪觀察，8月4日最後一批接種疫苗的6名志願者體溫正常，未發現全身及局部不良反應。
9月底完成注射觀察
今天上午，課題組負責人向本報獨家透露，到9月29日，全部受試者將完成注射後的56天觀察。56天對於疫苗研究是個特殊的日子：根據方案的設計，在對第56天抽取的血樣進行全部檢測後，將進行揭盲，也就是說將會知道每一位受試者注射的是疫苗還是安慰劑。在此基礎上，可以得出SARS病毒滅活疫苗安全性與有效性的初步結論。SARS病毒滅活疫苗Ⅰ期臨牀研究採用雙盲對照、隨機分組的方法，共選擇36名年齡在21歲到40歲的健康人作爲志願者，男女各半，分批參與臨牀試驗。爲最終取得評價疫苗安全性的數據，需對每位受試者進行爲期210天的隨訪觀察。今年4月23日，首批4名志願者接受了SARS疫苗臨牀研究。到目前爲止，低劑量組18名受試者已完成了兩次疫苗接種，其他高劑量組受試者也完成了第一針注射，並將陸續接受第二針注射。
志願者安全得到最大保障
據SARS疫苗研製課題組負責人介紹，本次臨牀研究得到了社會各界的關心和支持。這次參與第一組臨牀研究的18名志願者中，有多人是在媒體上看到臨牀試驗即將開始的消息後主動報名參加的。這位負責人表示，志願者的安全得到了最大程度的保障。在籌備臨牀研究期間，科技部和國家食品藥品監督管理局多次組織專家對臨牀研究方案進行了深入細緻的討論，並聽取了有關國際組織以及國外疫苗專家的意見和建議，使研究方案設計科學、嚴謹，符合國際疫苗臨牀研究技術規範。臨牀研究單位中日友好醫院也準備了必要的搶救設備、特護病房、醫護人員和應急預案，受試者在研究過程中一旦出現任何不良反應，將得到及時、有效的治療。
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