問題
去纖顫器是一種通過短暫簡單的電擊緩解心髒纖顫,並使其恢復正常心跳的一種帶電裝置(上圖),主要用於心律不齊和心搏停止的病人。據英國《蘇格蘭人報》披露,蓋丹特公司共有VentakPrizm2、ContakRenewal、ContakRenewal2和AVT等共4種去纖顫器對病人的健康造成威脅。
今年早些時候,美國一名患有先天性心髒病的21歲大學生心搏突然停止時,他的去纖顫器卻罷工了,繼而導致病人死亡。到目前為止,蓋丹特公司已經報告了26例去纖顫器故障和2例死亡事故。
召回
在一封全世界范圍內的召回信中,蓋丹特公司承認產品容易在高壓電擊下短路,而且會在不可預知的情況下停止工作。最重要的是,去纖顫器的失敗率可能比報告率要高得多。
英國藥品與保健品管理局為此特別簽署了一項警示,提醒1608名安裝了蓋丹特公司產品的英國病人,蓋丹特公司的去纖顫器有短路缺陷,並建議高危病人考慮更換一個心髒輔助裝置。英國有關當局還命令蓋丹特公司賠償英國國家醫療服務系統所有的手術費用,平均每名患者1.5萬英鎊(約合2.85萬美元)。