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國家食品藥品監督管理局22日決定，批准北京科興生物製品有限公司研製的人用禽流感疫苗——“大流行流感疫苗”開展臨牀研究。這標誌着我國在防控大流行流感藥物研發方面取得新的進展。
據國家食品藥品監督管理局有關負責人介紹，這次獲准進入臨牀研究的“大流行流感疫苗”，是流感H5N1全病毒滅活疫苗；所用毒株是世界衛生組織推薦併發放的NIBRG-14型毒株，採用反向遺傳技術製備，具有非致病性；產品含有氫氧化鋁佐劑，可以增強人體對疫苗的反應，減少有效的單劑抗原接種劑量，覆蓋更多人羣。
國家食品藥品監督管理局組織的專家技術審評認爲，“大流行流感疫苗”所用毒株較爲可靠，生產工藝較爲成熟，臨牀前試驗初步證明具有一定的安全性和有效性。
我國科學家自去年起開始大流行流感疫苗的研製。國家食品藥品監督管理局對此十分關注，採取早期介入的模式，不斷跟蹤疫苗研製進展。在接到企業申報後，國家食品藥品監督管理局按照藥品特別審批程序，組織專家早期介入，在第一時間開展了疫苗樣品的檢驗和技術審評。
11月2日，在世界衛生組織召開的大流行流感疫苗國際研討會上，我國的研究結果得到了專家們的肯定，認爲這一研究進展基本與國際保持同步。目前，在美國、歐盟、日本等國家和地區還有7家公司正在開展這類疫苗的研製。
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