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1月12日晚，北京寬溝。正在主持會議的國家食品藥品監督管理局藥品註冊司司長曹文莊，因涉嫌收受賄賂被紀檢監察機關突然帶走。
與曹同時被帶走的，還有另外兩名醫藥界的“重量級”人物，一是藥監局藥品註冊司助理巡視員、原藥品註冊司化學藥品處處長盧愛英，一是國家藥典委員會常務副祕書長王國榮。兩人是直接被北京西城區檢察院反貪局帶走的。
早在2005年6月底，原國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸被免職，十幾天後郝和平案發，如今曹文莊等人又被牽涉進去。隨着這一系列藥監繫統高官的落馬，整個醫藥監管系統內部引起了強烈地震，同時，醫藥審批中的諸多內幕也日漸浮出水面。
質疑：爲什麼藥價
虛高屢禁不止？
以往我們主要將藥價虛高歸因於藥廠到藥商的高額回扣，歸因於從藥廠到藥商、醫院、醫生的深層利益鏈，而其實，一條權藥交易的灰色利益鏈也在若隱若現。
1998年以來，我國官方共出臺17次“藥品降價令”，然而藥價卻一直不降反升。很多藥品一進入降價目錄就消失，取而代之的是換換包裝換換名字卻身價暴漲的“新藥”。據業內人士透露，一些藥企在常用藥中多加一點無關緊要的東西，就申報爲“新藥”，價格馬上翻上去幾倍。或者通過“包裝翻新”變相漲價。譬如，某藥品原本每瓶100粒裝，價格僅5.8元，現在改爲鋁鉑板盒裝，三板總共僅36粒，售價卻高達12元。在如此的高額利潤之下，諸多所謂的“新藥”開始氾濫，人們在名目繁多的各種藥品面前看得眼花繚亂，甚至有着多年從醫經驗的醫生也看不懂了。
在今年“兩會”期間的政協醫衛界會議上，鍾南山委員針對“一藥多名”現象向國家藥監局質問：“藥監局的領導來了沒有？我要問問他們這是怎麼回事？一個‘羅紅黴素’，品種就達40多種。我當了45年的大夫，在查房時也幾乎看不懂。”
那麼，“這些所謂的‘新藥’五花八門，我就想不明白，這些批號都是怎麼拿到的？這些問題到底誰來把關？”鍾南山院士的發問其實也是許多人心中的疑惑：爲什麼這些只是稍微改換一下包裝或名字的藥可以輕易地獲得審批而成爲新藥，藥價也隨之一路攀升？這裏面到底藏着怎樣的貓膩？
揭迷審批黑幕
據《財經》雜誌披露，“2004年中國藥監局受理了10009種新藥申請，而美國FDA(食品藥品監督管理局)僅受理了148種。”儘管這與中美之間對新藥概念的界定不同有關—中國將首次進入市場的仿製藥也定義爲新藥。但是，年批萬種新藥的速度，無論怎麼說也太氾濫了。
根據國家有關規定，只有政府定價以外的藥品才由經營者自行定價，拿到了“新藥”批文就等於獲得了單獨定價的權力，藥企自然對新藥趨之若鶩。而事實上，藥品註冊司掌管着新藥品審批的生殺大權，是新藥品註冊過程中作用最爲核心、權力最大的部門。
“醫藥企業手裏的藥品沒有獲得註冊批文，就不能上市銷售。”湖南某製藥企業老總如是說。所以，對於醫藥企業來說，負責審批藥品批文的註冊相關部門單位幾乎掌握了這些企業們的“命根子”。
正常情況下，一個新藥批文從研發到審評通過至少需要5年時間，因爲期間要做大量的實驗室實驗和臨牀實驗。但是，爲了追求高額利潤，醫藥企業必須想盡辦法短而快，用最快的時間搞出配方去註冊、最簡單的手續獲得藥品批文，搶先佔有市場。
那麼，如何才能快呢？一位藥企的老總說：“企業向審批官員買配方，這在業內已是公開的祕密。”他說，申報新藥的企業按規定必須要向國家藥監報送藥品完整資料，於是就有人將申報企業的資料出賣，企業拿到這些資料只要作簡單的修改換個名字就變成自己的新藥又拿去申報。據說，光是新藥資料，前幾年最高的一份可賣到五百萬元，現在有電腦偷資料方便，最少的也要三五萬元。
而同時，由於一些領域審批管理的不規範，某些國家公職人員利用手中的審批權尋租，形成了某些“審批黑市”。對於審批部門而言，審批新藥的權力實在太大且太容易變現了。雖然我國藥品審批程序與美國相近，但由於法規的不完善和監督的缺失，審批者實際擁有的自由裁量權大得驚人。據一位知情人士透露，當年位於北京後海的國家醫藥局招待所，長期住着一批專門到京跑批文的人。而醫療器械司原司長郝和平的出事，就源自與某專門協助企業註冊藥品的民營研究機構的“合作”。事實上，目前不少代理機構和一些藥企的老總正在利用與審批人員的關係，參與權錢交易，從事着黑色的勾當。而一些掌握審批大權的官員已經或正在成爲他們“獵捕”的對象。
利用專門跑批的註冊代理公司是一個獲得新藥批文的重要途徑，這些代理公司常常聲稱：“與各部門具有良好的合作關係，聘請評審專家爲顧問，全環節把關，將風險降到最低。”他們的主要工作就是幫助企業改劑型、換包裝，提供報批材料；跑報批，幫助企業完成轉標工作。
其實醫藥企業聘請註冊代理公司的做法，在國外很流行，因爲一種新藥的問世往往涉及到越來越多的複雜技術領域，需要經過越來越嚴格的審評審批程序，醫藥企業需要專業的註冊代理公司的幫助和指導，但我們國內的註冊代理公司與國外的有着本質的區別。“這就像考研輔導班，人家是幫助你從各方面達到研究生入學的水平，而我們是幫你買通導師。”一位業內人士這樣評價。這幾年市場上涌現的大量藥品報批公司或機構，他們通常的做法是把官員和專家聘爲顧問，按月或按項目發放給他們鉅額提成，甚至讓官員和專家到藥企參股分紅。在他們那裏，搞一個新藥批文的速度從原需要幾年“提高”到一個星期到幾個月不等。
而當一個又一個的官員被買通的時候，我們的藥品監管就處於一種虛置的狀態，權力開始被不斷地鏤空了。
陽光下的監管：
加強審批機制管理
一位專家分析：“沒有一個機構能對審覈新藥的藥監局和專家組進行監督。這使新藥報批存在着各種尋租的可能性，違規申報屢見不鮮。”
在我國醫藥審批過程中，並沒有真正形成一個公平公正的中間專門機構，這就使監察當局的權力得不到限定。許多所謂的行業協會、專家組織均是政府部門的下屬機構。如中國藥學會實際上就是藥監局的下屬部門，不管是人事調動還是運作經費均由政府部門承擔。
這種管理機構、企業、專家機構混亂地捆綁在一條利益線上之後，必然導致上串下通的腐敗行爲。
因而，要加強對藥品審批機制的管理，從制度層面防止審批黑幕的發生。對此，原FDA評審專家孫鶴呼籲：中國儘早建立透明的藥品審評體系，“越是擺在明處，越不容易出問題”，“我在FDA工作期間從未被某個藥廠攻關。實際上，你根本不可能有(收受賄賂的)機會。”
如果我們能夠將新藥的審批評審放在一個公開的層面上，並且改變原來的主評個人決定製，而通過整個評審小組人員的交流意見做最終評判，將整個藥品審批變成一個透明化的過程，那麼我們的醫藥審批就不會再有重重黑幕，我們的新藥報批就不會再氾濫無度，我們的藥價也可能因此而不再攀高不止。
也有人提出，醫藥、醫療的行政審批可以搞“全程一站式”辦公，只要“全程一站式”辦公搞起來，審批的過程透明化、程序化以後，很多權力的糾葛就清楚了。
在目前的體制下，藥品行業的定價機制以及審批機制的扭曲已經積重難返，只有進行徹底的改革，纔可能堵住這一機制的漏洞，儘管這項改革肯定要受到極大的阻撓。
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