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從今年4月22日開始,廣州中山大學第三附屬醫院的重症肝炎病人中,先後有11人出現急性腎功能衰竭症狀,截至目前死亡人數已經上升到5人。
致命注射液
2006年4月19日,任貞朝滿懷期待地從海南轉至以治療肝病聞名的廣州中山大學附屬
第三醫院時,怎麼也沒想到一切會變得更加嚴重。
入院10多天後,任貞朝的肝病加重,同時還出現了急性腎功能衰竭。任貞朝的不良反應引起了傳染病科大夫趙志新的關注。“當天查房的時候陸陸續續發現一些病人出現尿少的情況,最初有四例,其中有一例肝病的情況並不重,從常識來看,不應該出現肝腎綜合症狀。”趙志新描述4月30日查房時的情形說。
第二天,出現相同症狀的肝病患者增加到了11人。
於是,院方立即組織多次會診,結果發現,所有出現不良反應的患者,都注射過同一種藥物———齊二藥生產的亮菌甲素注射液。這種亮菌甲素注射液是從今年4月19日纔開始在中山三院使用的。那麼導致11名患者出現急性腎衰竭的真正元兇究竟是不是這種注射液?5月2日,這一信息報送到了廣東省藥品不良反應監測中心。
廣東省藥品檢驗所的工作人員開始連夜對齊二藥這一批次的樣品進行檢測分析。
據廣東省藥品檢驗所所長謝志潔介紹,在廠家提供的處方配比裏有兩種輔料是用量最大的,一個是丙二醇,一個是聚乙二醇四百,丙二醇是注射劑裏常用輔料,聚乙二醇四百則比較少用。因此,檢驗目標集中在聚乙二醇四百毒性的排查方面。
可是,五天五夜下來,對聚乙二醇四百毒性的檢測結果卻讓藥檢所的工作人員大失所望。
這時,已經是五一長假的最後一天,醫院方面傳來消息,已經有4名不良反應患者死亡。
“我們最後經過5月7日一天的努力,終於發現聚乙二醇四百的降解產物裏面可能有二甘醇,而二甘醇是肯定能帶來腎毒性的,這爲我們下一步的試驗打下了基礎。”廣東省藥品檢驗所所長謝志潔後來回憶說。
據悉,聚乙二醇四百在降解過程中會產生微量的二甘醇,但是,二甘醇在注射液中的含量不應高於聚乙二醇四百的含量,然而經檢測,這批註射液二甘醇的含量卻高於聚乙二醇四百,這一發現爲最終找到原因打開了突破口。
“這個時候我們就懷疑它可能用二甘醇代替了丙二醇”。謝志潔說。
接下來的研究進一步證實了這樣的推理:齊二藥的樣品裏面含二甘醇而不含丙二醇。
緊急通知
5月9日,廣東藥檢所最終確定齊二藥生產的亮菌甲素注射液裏含有大量工業原料二甘醇,導致患者急性腎衰竭死亡。國家食品藥品監督管理局發出緊急通知,要求各地對齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的亮菌甲素注射液採取緊急控制措施,並且暫停銷售和使用齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的所有藥品。
調查隨即展開,經藥監部門調查確認,齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的“亮菌甲素”注射液裏的工業“二甘醇”來自江蘇泰興一個叫王桂平的人。目前王桂平已經被刑事拘留。在江蘇省泰興市看守所裏,王桂平承認了銷售假冒丙二醇給齊齊哈爾第二製藥有限公司的事實。
暴利誘惑
王桂平,江蘇省泰興市失河鎮人。
2005年1月,王桂平與齊齊哈爾第二製藥有限公司做成第一筆生意。因鉅額利潤引誘,他將每噸便宜一兩千元的工業丙二醇,代替了藥用的丙二醇以中國地質礦業總公司泰興化工總廠的名義銷售給齊二藥。
2005年的9月份,王桂平和齊二藥達成了第二筆生意,這一次,王桂平賣給齊二藥的不是工業用的丙二醇,而是價格更低的工業原料二甘醇。
王桂平正是將這種嚴禁在藥品生產中使用的工業原料二甘醇代替了藥用的丙二醇,銷售給了齊齊哈爾第二製藥有限公司,而該公司又將這種二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等藥品當中,造成了一些患者出現急性腎衰竭,甚至死亡。
二甘醇和丙二醇在外觀上雖然很相似,但價格上卻相差很大。據王桂平交待,他購進二甘醇每噸只需7000元左右,再轉手賣給齊齊哈爾第二製藥有限公司,就漲到每噸14500元,價格翻了一倍多。
一路過關
按照有關規定,要將丙二醇作爲藥用輔料賣進製藥廠,經銷商必須向藥廠提供相關的資質證明。
在江蘇省泰州市泰興食品藥品監督管理局,記者見到了當初王桂平提供給齊二藥有的各種手續,包括營業執照、藥品註冊證、藥品生產許可證以及產品檢驗單。記者注意到,這些手續都是王桂平以中國地質礦業總公司泰興化工總廠的名義向齊二藥提供的。
此外,在王桂平賣給齊藥二廠的假冒丙二醇產品的包裝上,都貼有合格證。標示的單位還是中國地質礦業總公司泰興化工總廠。而且在購銷丙二醇和二甘醇的增值稅發票上,王桂平開具的單位名稱也基本上是這家化工廠。後經鑑定,這些發票都是真的。那麼,王桂平和中國地質礦業總公司泰興化工總廠究竟是什麼關係呢?
記者在泰興市曲霞鎮印達村找到了中國地質礦業總公司泰興化工總廠。經調查,該廠主要生產工業染料,並沒有生產丙二醇或者二甘醇的設備和能力。不過,這家化工廠的負責人承認,王桂平購銷工業丙二醇和二甘醇的發票的確是廠裏開的。那麼,賣給齊藥二廠的工業原料又是從哪裏來?
記者調查後發現,王桂平購買的工業丙二醇和二甘醇主要來自張家港市保稅區華邦國際貿易有限公司,而該公司從不經營藥用級丙二醇。
原來,從2005年1月起,王桂平先後以每噸12000元和7000元左右的低價購買工業丙二醇和二甘醇,然後僞造各種手續,冒充中國地質礦業總公司泰興化工總廠的產品,假冒藥用丙二醇,以每噸14500元的高價賣給齊齊哈爾第二製藥有限公司。
假藥流出“齊二藥”
根據齊齊哈爾方面的最新消息,除了“亮菌甲素”以外,齊二藥生產的另外四種藥品當中也被查出使用了違禁的工業原料。
齊齊哈爾第二製藥有限公司成立於1969年。2002年,這家企業通過了國家藥品生產質量管理規範認證,也就是GMP認證。企業註冊資金3000萬元人民幣,是黑龍江省較大的水針劑生產企業。企業擁有100多個藥品批號,5月9日被藥監部門查封時,成品倉庫內庫存藥品總共有31個品種121個批次的產品。
從表面上看這個廠的硬件設備完備,也有相應的檢測環節。根據有關規定,藥品原料進廠應當進行檢驗,但是工業級的丙二醇和二甘醇卻先後被當作藥品級的丙二醇進了廠,上了生產線並最終制成了假亮菌甲素注射液銷往醫院。
根據警方提供的資料,經手購進工業原料二甘醇的齊齊哈爾第二製藥有限公司採購員名叫鈕忠仁,現年55週歲。他在齊齊哈爾第二製藥有限公司工作已有幾十年,早年是設備部工人,後轉任公司藥品採購員。
目前,齊齊哈爾第二製藥有限公司已有包括法人代表、廠長、副廠長、採購員、化驗員、技術廠長、化驗室主任在內的七名相關責任人被警方控制。案件已經移交廣東省公安部門統一偵辦。
截至目前,廣東、江蘇、安徽等省已經查封齊藥二廠生產的藥品300多萬隻。
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