|
“到目前爲止,‘欣弗’所檢十個項目中已有九個出了結果,這九項目前未發現異常,均符合國家標準。”在昨天下午安徽省食品藥品監督管理局召開的新聞通氣會上,相關負責人向媒體透露,檢測的最終結果將於8月14日左右得出。據安徽省食品藥品監督管理局局長劉自林介紹,對“欣弗”樣品的檢測工作,目前已得出初步結果。
“就目前的檢驗結果來看,所有十個檢驗項目中有九個符合國家標準。”劉自林介紹,十個檢驗項目包括PH值、克林黴素磷酸脂的含量等。其中除了無菌項目需要14天的週期出結果外,其他檢測項目的檢測結果已統計完畢。
國家檢查組暫無結論
安徽省食藥監局安全監督處副處長許紅擔任此次“欣弗”事件調查組的副組長,調查組共三人,由國家食藥監局牽頭。在新聞通氣會上,據她介紹到目前爲主,檢查組還沒有對此事件形成結論。
許紅說,國家食藥監局是8月4日正式派出檢查組進駐安徽華源公司的,目前檢查組在安徽省和阜陽市食藥監局的配合下正在對“欣弗”生產全過程進行深入調查。
不排除交叉生產引入污染
此前曾有一種說法廣爲流傳:新換了消毒櫃以後,廠方將消毒過程縮短了一分鐘,可能導致了滅菌過程的熱分佈不均勻,進而影響了“欣弗”的藥品質量。
對此,許紅在新聞通氣會上說,調查組至今還沒有找到支持這種說法的有力證據。
安徽省食藥監局副局長張榮生就此提出,“欣弗”的生產過程中有可能引入了污染,即上一批藥品的生產對下一批“欣弗”的生產產生了污染,這種可能性是存在的。張榮生說,這種污染是非常微量的,以至於檢驗部門無法檢測出來,“但是這種微量污染一旦進入人體就會導致不良反應的發生。”
張榮生說,在同一條生產線上交叉生產不同的藥品並不違規,但前一批藥物生產完畢後必須進行清場工作,這道工序完成之後下一批不同的藥物才能夠進行生產。“欣弗”的生產過程中引入了污染,這種可能性目前還不能排除。
目前不良事件報告81例
據初步調查,安徽華源生物藥業有限公司6月份以後生產的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)約368萬瓶,銷往全國26個省、自治區、直轄市。
至5日下午4時,根據國家藥品不良反應監測中心報告,目前共收到使用安徽華源克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件報告數81例,涉及10個省份。其中3例死亡病例報告。
據初步調查,目前已經有124萬餘瓶“欣弗”被控制,其中未售出庫存封存量爲48萬餘瓶,從各地召回約40萬瓶,正在召回途中的有約36萬瓶。
|