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“欣弗”事件現在仍在調查中,不良反應的成因還未查明,據據新華社7日消息,國家食品藥品監督管理局目前已正式派出檢查組,對上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司“欣弗”不良事件進行調查。
“欣弗”注射液引起的不良反應事件是今年繼齊齊哈爾第二製藥廠假藥致死事件以來的又一起藥品安全事故。與“齊二藥”事件一樣,“欣弗”注射液也是來自於獲得“國藥準字號”的正規生產企業,爲什麼有着權威認證的藥品竟然成爲危害公衆健康的“殺手”?記者爲此電話採訪了衛生法專家、北京大學教授孫東東。
“‘欣弗’事件的最終檢驗結果還沒出來,不能和‘齊二藥’事件作簡單類比。”孫東東在電話中顯得很謹慎。“欣弗”注射液不良反應的成因現在還未查明,“欣弗”事件將如何定性,孫東東認爲要看最終的檢驗結果。
據瞭解,國家食品藥品監督管理局早在2003年12月的藥品不良反應信息通報中就已指出,克林黴素注射液可能引起嚴重不良反應。2001年12月施行的《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條明確規定,國家實行藥品不良反應報告制度。對已確認發生嚴重不良反應的藥品,國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以採取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施,並應當在5日內組織鑑定,自鑑定結論作出之日起15日內依法作出行政處理決定。
“國家藥監局的職責不可能面面俱到。”孫東東認爲國家的藥品監測體系是相對完善的,但地方藥監部門有可能存在執行不力問題。
“我國的藥品管理法對藥品的各項監督管理職能都規定得很清楚,做到了有法可依,但在執行上可能會有所疏漏。”孫東東認爲,地方各級藥品監管部門對藥品生產企業進行認證後的跟蹤檢查是日常監管工作中最容易出現問題的環節。孫東東表示,由於我國藥品生產企業體制上存在一定的問題,“全國四千多家藥品生產企業,藥品日常監管的難度是相當大的,只有對我國的藥品行業進行‘關停並轉’,實現資源上的整合,才能在藥品監管上執行得力。”
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