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爲加強藥品市場監督，規範藥品質量抽查檢驗工作，國家食品藥品監督管理局日前發佈了《藥品質量抽查檢驗管理規定》。根據這一規定，監督、抽樣過程中發現有下列18類情形之一的，藥品監督管理部門將採取查封、扣押等行政強制措施，並在7個工作日內依法作出行政處理決定：
——國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；
——依照藥品管理法必須批准而未經批准生產、配製、經營、進口，或者依照藥品管理法必須檢驗而未經檢驗即銷售、使用的；
——使用依照藥品管理法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的；
——所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的；
——未標明有效期或者更改有效期的；
——未註明或者更改生產批號的；
——超過有效期的；
——直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；
——擅自添加着色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
——生產、配製藥品使用的輔料不符合藥品標準規定的；
——不按照現行法定質量標準或者不按照批准的生產工藝擅自生產的；不按照批准的標準擅自配製的；
——未經許可委託或接收委託加工的；
——超越許可範圍生產、配製或經營藥品的；
——無生產或配製批記錄的，批發經營無購進或銷售記錄的，零售經營無購進記錄的；
——質量檢驗不合格仍銷售或者使用的；
——無相應的藥品生產設施或藥品檢驗設備，不能保證藥品質量的；
——藥品經營企業和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的；
——現場管理混亂、衛生環境嚴重不符合要求、違法現象嚴重，已不能保證藥品質量的。
根據《藥品質量抽查檢驗管理規定》，國家和省(區、市)藥品監督管理部門將根據藥品質量監督檢查工作制訂年度藥品質量抽驗計劃，重點加強對基層地區，特別是農村的藥品經營、使用單位的監督檢查工作。執行抽樣任務的人員有權按照法律、法規的規定對藥品的生產、經營、使用情況進行監督檢查和抽樣，被抽樣單位應當提供抽檢樣品，不得拒絕。
抽樣時，抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書，字樣是否清晰；標籤或者說明書的內容是否與藥品監督管理部門覈准的內容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標籤是否印有規定的標誌等。(完)
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