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8月4日拍攝的安徽華源生物藥業有限公司廠區外景。
中國國家食品藥品監督管理局10日發佈通報說，經對安徽華源生物藥業有限公司2006年6月至7月所生產的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)的生產過程覈查，初步分析認定，企業未按批准的生產工藝進行生產，記錄不完整，這有可能是導致藥品集中出現不良事件的原因。
通報說，藥品檢驗工作正按程序進行。對不良事件的報告病例與藥品之間的關聯性評價工作也正加緊進行。
記者在安徽華源藥業有限公司調查時，負責生產工作的副總經理潘衛說，欣弗注射液向國家有關部門申報時的消毒溫度爲105度，消毒時間爲30分鐘。但在實際生產時，企業對這一標準作了適當調整。
根據《中華人民共和國藥品管理法》第十條明確規定：“除中藥飲片的炮製外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產，記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝，必須報原批准部門審覈批准。”
此外，潘衛還說，國家有關部門要求欣弗注射液保存和運輸條件爲“陰涼”。但在運輸過程中，很難保證都在20攝氏度以下。
衛生部副部長蔣作君在10日的新聞發佈會上說，根據目前得到的欣弗檢測數據，有九項指標是合格的，還有一項檢查是細菌指標，結果還沒有出來。
8月4日拍攝的被山東省蓬萊市食品藥品監督管理局查封的一批“克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液”。
自7月27日青海省報告首例“欣弗”不良反應病例以來，截至8月9日，廣西，浙江、黑龍江、山東等10個省份共報告80多例不良反應病例，其中死亡報告6例。截至目前，共有318萬瓶“欣弗”銷往全國26個省市區。
就在兩個多月前，黑龍江齊齊哈爾第二製藥有限公司製售假藥導致11名患者死亡。
無論是齊二藥還是華源，均是通過國家GMP(藥品生產質量管理規範)認證的正規藥品製造企業，他們生產和銷售的藥品都是通過合法渠道流通的“國藥準字”號，這讓中國公衆對藥品安全和藥品市場監管深感擔憂。
全國政協委員、黑龍江省衛生工作者協會會長趙學銘說：“最近的這兩起藥品安全事件暴露出中國藥品監管體系存在着漏洞。”
根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品監督管理部門應當按照規定，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證後的跟蹤檢查。而按照GMP管理檢查要求，原料進廠時要有審批手續，質量監管要發合格證書，生產過程中要進行覈對，藥品生產出來後還要進行質量檢測，銷售後要進行不良反應的跟蹤，並留樣觀察。
黑龍江省政協委員、哈爾濱同一堂藥業有限公司總裁李乃新說：“如果華源製藥獲取認證後，有關部門能加強後續監管，並在生產、流通、使用環節層層嚴格把關，就會在很大程度上防止目前出現的惡果。”
欣弗的副作用較大，必須遵照醫囑進行使用。安徽省食品藥品監督管理局有關負責人在分析“欣弗”不良反應病例時指出，大醫院報告欣弗不良反應的事件較少，而多數是小診所或患者先在小診所輸液後再到大醫院治療的病例，也有部分是患者從藥店購買後自己進行輸液後出現不良反應，這也暴露出基層小診所、小藥店管理不嚴的問題。
趙學銘說：“要控制好藥品的生產、流通和使用環節，僅靠藥品製造企業和醫院的自律是遠遠不夠的。”
他強調，目前藥品認證環節已經形成相對嚴密的體系，而藥品監管部門對藥品生產、流通和使用環節的監控力度和執法力度亟待加強。(完)
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