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國家藥監官員15日在此間指出，近年來國內藥品研製不規範甚至研製造假、資料造假等行爲較突出，已經給國家藥品安全帶來隱患。
記者從正在北京舉行的全國食品藥品監督管理工作座談會上獲悉，今年上半年，國家食品藥品監督管理局組織專項覈查組對14家企業、131個品種進行了實地核查，發現並嚴肅查處了部分企業的造假行爲。此外，國家食品藥品監督管理局在對已經受理但尚未批准的註冊申請進行重新複查中，申請人共撤回申請資料2320份。
國家食品藥品監督管理局局長邵明立表示，今年第二季度，國家食品藥品監督管理局受理的各類藥品註冊申請比第一季度下降了近60%，藥品註冊申報秩序開始好轉。
邵明立說，爲確保申報資料的真實性和可靠性，我國今後將執行更加嚴格的審評審批制度。在規範藥品註冊申報秩序方面，將嚴厲查處申報資料弄虛作假行爲，堅決糾正藥品註冊申報秩序混亂和註冊申請過多、過濫的情況。在清理和規範藥品生產批准文號方面，將組織對全國藥品生產批准文號進行重新登記工作。
這位負責人強調，今後食品藥品監督管理部門將嚴格審評審批化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類高風險品種的註冊申請，從源頭上提高藥品質量，防範安全風險；嚴格對改變劑型、增加規格和仿製藥的技術審查，提高技術門檻；組織對藥物臨牀前研究開發機構和藥物臨牀試驗機構進行全面監督檢查，依法查處研發過程中各種不規範甚至造假行爲。(完)
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