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接二連三的藥品嚴重不良反應事件讓藥品質量和審批制度備受關注，而國家食品藥品監督管理局(SFDA)也開始對新藥審批進行“手術”。
昨日，SFDA發佈通知，將從9月1日起在全國範圍內進行藥品生產批准文號的普查，對所有藥品生產批准文號進行重新登記及再註冊，並清理出一批不合格的藥品批准文號，同時將逐步減少藥品審批的數量。
規範審批制度
事實上，我國藥品審批制度上一直存在一些不規範的環節。
昨日，上海食品藥品監督管理局鄭春元告訴《第一財經日報》，由於我國許多藥品都是仿製藥品，因此在過去很長一段時間裏，這些藥品的審批權都來自於地方藥監部門。從而，各地都形成了自己的“地方標準”。
雖然SFDA成立後，統一掌管了藥品審批權，並制定了國家標準，但由於此前地方審批上存在很多漏洞，因此造成了地標低於國標的現象。而此次普查，將會把這部分已經成功通過審批，但又低於國標的藥品進行清理。
另一方面，由於一段時間內，我國藥品註冊前臨牀試驗存在着不規範的行爲，不少藥品的臨牀試驗存在作假、通人情的情況，使得一些不合格藥品矇混過關，而這一部分藥品此次也將被列爲清理範圍之內。
減少藥品審批數量
正是由於藥品審批工作上的不規範，使得我國每年有大量的藥品通過審批。不少企業通過正常和非正常途徑，如抄襲、盜用數據等手段，就能獲得藥品批准文號，換個劑型、規格就能夠成爲新藥，從而上市。
相關數據顯示，僅2004年SFDA共受理了10009種新藥申請，而同期美國FDA僅受理了148種。與此相對應的另一個數字是：2003年至2005年審批下來的化學藥自主知識產權品牌僅有212個，真正的化學實體卻僅有17個，加上中藥也僅有22個，這個比例遠達不到總藥品數量的1%。
而本次普查與此前SFDA註冊司多名官員因受賄而“落馬”也不無關係。
“經過這次普查後，今後SFDA將會對審批新藥把關更嚴格。”鄭春元說。
記者同時瞭解到，目前我國正在重新修訂《藥品註冊管理辦法》，並把“嚴格限定新藥的範圍，進一步減少發給新藥證書的情形”列入修訂思路的第一條。今後，新藥證書的範圍將限定爲“未曾在中國境內上市銷售且活性成分或藥物處方不同的藥品”，與已上市銷售藥品活性成分或處方相同，而僅僅是劑型或者生產工藝等不同的，不再發給新藥證書。
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