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新藥“假報批”之風
“國內新藥報批造假行爲1994年就已盛行。”高純說。曾歷任中湘康神製藥廠車間主任、人事部部長,現爲岳陽同連藥業黨委書記的劉建雲也告訴本報記者:“當時全國不止我們一家在造假,很多都是。”
高純說:“我不是項目負責人,但迫於羅某的壓力,送檢樣品是我送的,當時我就提醒他們這是作假。”
劉建雲則說:“後來通過報批之後,高純在獎金的分配上有不同意見。”
1995年5月始,“不滿羅某此般做法”的高純,屢屢向湖南省藥政局舉報其指揮造假的行爲。湖南省藥政局隨後組織調查,取消了中湘康神製藥廠“鹽酸特拉唑嗪”新藥的臨牀申報資格。是年8月,羅某的作假行爲被湖南省有關部門認定。
在高純舉報造假產品的名單裏,還有“環丙沙星”和“克拉毒素”兩種藥物。但在湖南省藥政局和後來成立的SFDA的調查處理結果中,對此都未認定。“廠裏可以做合成,但當時爲了追求報批速度,可能是有先把製劑報批、再慢慢研製的行爲。”劉建雲說。
在此之後,據高純說,羅某指揮的造假行爲並沒有停止,全國範圍內的新藥報批造假也仍然延續,買假資料、縮短試驗環節的造假行爲比比皆是。
1998年,國家醫藥管理局和衛生部藥政局合併成立SFDA。到了“曹文莊(SFDA註冊司原司長)時代”,“資料也不用買,樣品也不用送檢,從SFDA直接買新藥批文,拿到生產批文就開始生產,或者再轉手賣出。”高純說。
12年舉報之路
1999年,33歲的高純被企業當作內退員工處理。在向湖南省有關部門上訪沒有得到滿意結果後,高純將申訴的主要對象,轉向了新成立的SFDA。從這一年到2003年,高純曾在SFDA的9個局長接待日面見了6個副局長。
2000年,SFDA派人前往中湘康神製藥廠調查高純所反映的問題,並於該年8月8日下發了查處羅某等人作假的文件。調查時,還取走了高純手中反映羅某等人作假的材料原件。
SFDA的處理結果並不爲高純認同,而取走的舉報材料也一直未歸還高純。爲此,高純又多次到SFDA進行舉報,並要求歸還文件。在得不到迴應的情況下,高純分別於2003年4月、2004年3月和9月,先後向北京市第一中級人民法院、北京市高級人民法院、最高人民法院提起訴訟,狀告SFDA行政不作爲,但被裁定“不予受理”。
“在多次舉報的過程中,我和鄭筱萸見過面,他說有什麼問題會及時處理,但最後都沒有結果。在我起訴後,他的態度就變了。最後一次給他打電話時,他說他是在代表國家行使職權,罵我告藥監局是神經病,我罵他是第一貪官。”高純說。
對於12年的舉報之路,高純的總結是:“這不只是爲我自己,也是爲了那些深受‘假藥’危害的人。”
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