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近期，國家食品藥品監督管理局原局長鄭筱萸違法一案已引起輿論對藥監體系公信力的質疑。昨日，吳儀副總理在全國加強食品藥品整治和監管工作電視電話會議上，痛陳食品藥品監管部門存在的漏洞。她表示，食品藥品安全工作仍然處於拉鋸膠着、攻堅破難的關鍵階段。
制度存硬性漏洞
“這起案件教訓極爲深刻，暴露出許多問題。”吳儀在上述會議上說。這個案件暴露出監管法規制度存在問題，相關藥品監管法規制度不健全、不完善、有漏洞，還有一些規章規定的程序不嚴密，解釋權和自由裁量權過大，並且有些規章的立法程序不嚴格，甚至有的規章可以被個別人從自己的利益出發擅自修改，另外，對於公共權力監管的法規制度不健全、不完善，特別是缺少對審批等重要行政權力的監督制約辦法。
在沒有相關法規制度的監督下，鄭筱萸等人利用了制度的漏洞。
“對於新藥的定義，本身就是一個制度有漏洞的表現。”一位醫藥專家說，“企業爲了牟利，隨便加點東西，做一點文章就當一個新藥去申請，而相關部門不調查研究，批號就放了，所以導致市場上一藥多名甚至一藥多個企業生產。”
“其實我們每年審批上萬種新藥，這與絕對的新藥是有區別的，因爲我們把藥品改包裝、換劑型等都算作新藥了。”國家藥監局某官員說。
“審評、審批，都是他們說了算，他們說是多少個工作日就多少個工作日，原本法律規定的特殊藥品在100個工作日內必須回覆，可是我們公司提交新藥申請的要求都半年多了，沒有任何人理會我們，因爲我們沒有找人。給某些官員送錢多少決定了你審批的快慢。”一位醫藥公司老總在接受《第一財經日報》記者採訪時說。
審批流程公開內容不夠，以及專家內審的制度，造就了鄭筱萸他們暗箱操作的機會。
“其實在操作層面上，鄭筱萸只管藥品生產的審批簽字，只要是曹文莊把所有的資料送到他那裏，就證明一切事情已經搞定，他只需要簽字就行了。”北京一家醫藥公司副總告訴記者。
“(此案)暴露出對行政許可項目的監督管理有缺陷，審批權力配置不科學、制約不合理、運行不公開、監督不到位。暴露出重大決策不民主、不科學，在出臺重大監督措施、處理重大問題、選拔任用幹部等方面沒有落實民主集中制。”吳儀在會上擲地有聲。
昨日，國家藥監局副局長張敬禮表示，通過“地標升國標”統一規範、統一方法、統一標準是治理散、亂、質差的重要措施。但他也承認，在這一過程中，一些不法分子故意造假，個別管理人員違規操作，收受賄賂，使國務院這項政策的落實受到嚴重干擾，影響極壞，使公衆用藥安全受到威脅。
“我們對這項政策必須充分肯定，對違規違法行爲必須堅決徹底查處。”張敬禮說。
據消息人士透露，目前對鄭筱萸案調查得知其涉案數額非常巨大，而他的兒子鄭海榕在其當政期間竟然弄到成千上萬個批號，並且賣出。該案件已經由中紀委、監察部進行全面調查。
監管思想偏位
吳儀強調，藥監局的中心任務是保障公衆用藥安全，而不是單純強調“幫企業辦事，促經濟發展”。
她說：“(此案)暴露出監管工作思想有偏差，對政府部門工作定位不正確，沒有處理好政府職能部門與企業的關係、監管與服務的關係、商業利益與公衆利益的關係，單純強調‘幫企業辦事，促經濟發展’，沒有把保障公衆用藥安全這一中心任務落實好。”
對公共部門性質及其功能定位的理解偏差助長了鄭筱萸他們利用手中的權力，爲自己或小集團謀私利的可能性。
對此，吳儀強調，各地區、各部門要本着對黨和人民高度負責的態度，把食品藥品整治和監管當作一項政治任務，切實保障人民羣衆飲食用藥安全。
爲此，在鄭筱萸案發之後，國家藥監局進行了一系列的個別貪污案例的剖析學習。
吳儀最後要求做到“常在河邊走，就是不溼鞋”。
附表中美藥品監管比較
1、審批過程
美國：申報到FDA後，FDA的官員會直接給通知，並提出下一步的試驗建議。新藥的審批結果一個月就能反饋。
中國：藥監局一般不會對申報材料給出指導意見。但會要求補充缺失的材料，其他專業的事情一般都是企業自己負責。
2、試驗階段
美國：對於上臨牀一期、二期的試驗方案，FDA與企業面對面溝通，甚至幫企業制訂方案。
中國：藥監局對試驗方案不介入。
3、審評過程
美國：公開每個企業的審批過程，包括上交資料時間、拿到批號的時間、批號的順序等。
中國：只公開企業提交資料的時間，對於審批企業的先後順序沒有公開，無法知道先提交資料的企業是否先拿到批號。
4、專家審評
美國：FDA下設專家委員會。每位專家身份公開，專家的意見具有決定性作用，且必須公開並對此負責，接受監督。
中國：有專家委員會，但專家對某個藥品的審評不公開。隨機抽取專家進行審評，甚至不公開舉行會議。
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