|
頻繁發生的藥品不良反應事件，暴露出了我國藥品生產環節上GMP(藥品生產質量管理規範)管理的諸多漏洞。
《第一財經日報》瞭解到，2月25日，國家食品藥品監督管理局(SFDA)已正式確定了向高風險藥品企業派駐監督員的管理制度，要求在3月底前向血液製品、疫苗企業派駐監督員，而隨後根據派駐情況，逐步擴大到靜脈注射劑和重點監管的特殊藥品生產企業。
此次派駐的監督人員將由各省市從轄區內藥品監督管理部門及其直屬事業單位工作人員中選派，主要對藥品生產企業執行GMP情況進行監督檢查。
“此次派駐監督員到血液和疫苗生產企業，主要是監督GMP實施以及產品質量的把關，同時並行的還有不定期的GMP飛行檢查，進一步加強藥品的安全生產。”國家藥監局一位工作人員告訴記者。
據瞭解，派駐監督員的職責是監督原輔料來源的合法性、生產工藝與批准工藝的一致性、藥品是否按照標準檢驗以及質量保證措施等，對特殊藥品還應檢查生產計劃、購銷數量及儲存條件等情況。派駐監督員將定期向派出部門報送監督檢查工作情況，發現質量安全隱患將及時報告。
而事實上，在我國，藥品獲批前的現場監督檢查一直都處於管理鬆散甚至監管空白的狀態。派駐監督員正是爲了能夠從源頭上對藥品企業的生產起到監管作用。
一位熟悉GMP的業內人士告訴記者，按照我國《藥品註冊管理辦法》第65條中的規定，把“具備該藥品相應生產條件”作爲發給藥品批准文號的前提條件之一。而目前對企業的GMP現場考察主要是由各級藥監部門的註冊機構負責，並沒有完全依照GMP標準，由GMP檢查員進行現場檢查，因此，目前我國並沒有實施真正意義的“批准前檢查”。
而這樣的結果便導致了企業在藥品生產過程中存在着諸多漏洞。
“比如化學制劑企業隨便更換原料供應商，卻不考慮不同原料的內在質量，甚至有些企業違法使用食品級甚至工業原料或輔料等。”該人士說。
另一方面，由於缺少GMP現場監督管理，企業造假狀況也頻頻發生，企業在市場上購買其他公司的產品，改換標籤充當臨牀試驗樣品；藥品申報資料中的生產工藝描述和控制標準與實際生產不相符，甚至根本無法根據申報資料生產出成品等狀況都曾出現。
然而，向高風險藥品生產企業派駐監督員是否真的能夠起到監管作用，這一點還是引起了部分企業的擔憂。
一位不願意透露姓名的藥品企業人士告訴記者，每個企業都有自己的內控標準，且這一標準都是高於國家標準的。而派駐的監督員檢查的都是國家標準，因此到底以哪個爲主這是一個矛盾。
“與此同時，如果企業採取賄賂手段來收買監督員，或者今後出了問題後，企業和監督員相互扯皮，那這樣的問題將如何解決？企業出問題不光來自質量檢查這一個環節，我覺得派駐監督員還存在着一定的操作難度。”該人士說。
|
