現在對於GMP認證有兩種意見,一種意見認爲是形象工程,另一種意見認爲要堅決推行下去。大家爭論這個問題是好事。
什麼是GMP?完整的稱呼是藥品生產質量管理規範。在藥品生產企業推行GMP管理,這是國際慣例,全球100多個國家和地區現在都實行了GMP管理制度。我國是在1988年頒佈第一部中國的藥品GMP,當時是由衛生部頒佈,屬於指導性文件,並不開展認證。從1995年開始,纔在藥品生產企業進行自願認證。1998年國家藥監局成立以後,開始推行強制認證,但並沒有搞一刀切,而是分劑型、分類別、分步驟逐步實施。直到2004年6月30日,我國所有的藥品生產企業全部在GMP條件下生產藥品。
從開始頒佈GMP到全面強制實施GMP,用了14年的時間,這既符合我國國情,也順應國際趨勢。實施GMP認證以來,效果還是很好的。因爲GMP認證提高了製藥行業准入標準,過去那種作坊式、手工式的全部淘汰,GMP企業絕大部分都是自動化的,整個製藥企業的水平上了一個臺階。同時,也規範了藥品的生產行爲,藥品質量可以得到進一步保證。
可見,GMP認證是積極的、有效的,是保證安全的一個好制度,要肯定它。但GMP是一個制度,這就要求生產企業在生產過程中嚴格執行。如果不嚴格執行,規避監管,搞偷工減料、違規操作,肯定是要出現問題的。2006年,一些GMP認證的企業就出現了質量問題。比如齊二藥,實際上就是違背了GMP的規範,進來的原料沒有進行認真把關檢驗。還有欣弗,改變工藝,降低滅菌溫度,縮短滅菌時間,這也是違反規範的。
出了這些問題,並不能說GMP的制度不好。但是也提醒我們藥品監管部門,要加強對GMP執行情況的檢查力度,防止出現問題。這兩年我們採取了飛行檢查的辦法,就是突然去,不打招呼。去年通過飛行檢查,發現一些企業違反GMP規範生產,所以收回了GMP認證證書共86張,對不執行GMP規範的進行嚴厲處理。今年還要加大日常跟蹤檢查力度,對沒有進行跟蹤檢查的企業,一定要跟蹤到位。對故意違規生產,問題嚴重的,一定要依法嚴肅追究,該停產就要停產,該吊證就要吊證。同時還要進一步探索建立藥品生產監督的長效機制,最終要達到保護公衆健康的目的。1月份正式提出向藥品生產企業試行派駐監督員的制度,就是今年藥品監管的一個新的舉措。駐廠監督員不會增加企業的負擔,也不直接處罰企業,但是對生產的整個情況必須瞭解,這樣把安全風險轉變爲質量事故的可能性儘量降下來。
但是,我強調一點,藥品質量是生產出來的,不是監督出來的。企業永遠是產品質量的第一責任人,所有保證藥品質量的制度都要靠企業自覺地來執行,需要企業提高執行GMP制度的自覺性。所以希望所有的企業都認真執行GMP的規範,把羣衆的用藥安全放在首位,正確處理好商業利益和公衆利益的關係。
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