新《藥品註冊管理辦法》徵求意見稿正在公開徵求意見。國家食品藥品監管局副局長吳湞20日表示,我國擬在藥品生產批准前設置現場檢查程序,解決藥品生產批准的工藝和執行工藝不一致問題。
據吳湞介紹,徵求意見稿在藥品申請生產批准前,設置了批准前的現場生產檢查程序,並現場抽取樣品送檢;現場生產檢查和樣品檢驗不符合要求的將不予批准,以保證批准生產的藥品工藝可行。
他說,設置現場生產檢查的主要目的是根據確定的工藝,對在生產線上生產三批樣品的現場進行過程檢查並抽樣送檢。這樣,可以驗證申報資料的真實性與可行性,通過抽樣檢驗結果的評價,檢驗即將上市產品的質量。
吳湞說,徵求意見稿明確藥品批准證明文件附件應包括工藝等內容,解決監管部門間註冊信息互通的問題,便於上市後監管。
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