新修訂的《藥品註冊管理辦法》自10月1日起施行。爲保證新舊辦法順利銜接,國家食品藥品監管局近日強調,已發佈的藥品註冊各類規範性文件,新辦法已有規定的,按照新規定執行,其原規定廢止;新辦法沒有規定的,其他文件相關規定繼續有效。
國家食品藥品監管局明確,10月1日前已經取得《藥物臨牀試驗批件》的品種,其臨牀試驗按照原《藥品註冊管理辦法》關於臨牀試驗的要求和《藥物臨牀試驗批件》的內容進行。臨牀試驗結束後按照新辦法規定申報生產。
10月1日前受理的申請生產的藥品,治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種,國家食品藥品監管局藥品審評中心已經完成技術審評送達藥品註冊司的,由藥品註冊司通知申請人申請生產現場檢查,並告知國家食品藥品監管局藥品認證管理中心。申請人自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向藥品認證管理中心提出生產現場檢查的申請,藥品認證管理中心在收到申請後組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查,確認覈定的生產工藝的可行性,同時抽取1批藥品送負責該藥品標準複覈的藥品檢驗所檢驗;尚未完成技術審評的,由藥品審評中心按照新辦法要求通知申請人申請生產現場檢查。國家食品藥品監管局根據生產現場檢查和藥品抽驗結果決定是否發給藥品批准文號。生物製品註冊申請的生產現場檢查,由國家食品藥品監管局組織對生產工藝的可行性進行覈查。其他品種的申請生產的藥品,在通過技術審評後發給藥品批准文號,由各省級局組織開展生產現場檢查和首批產品的抽驗工作,檢驗合格後方可上市銷售。
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