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中國的“人用禽流感疫苗的研製”課題組24日宣佈，由北京科興生物製品有限公司與中國疾病預防控制中心共同研製的人用禽流感疫苗-大流行流感全病毒滅活疫苗Ⅱ期臨牀試驗日前完成，初步分析結果顯示疫苗對人體安全有效。
今年12月22日，Ⅱ期臨牀試驗結果進行揭盲。試驗結果顯示，用於臨牀試驗的3個抗原劑量的疫苗均可誘發人體產生一定程度的抗體，其中10mg和15mg劑量疫苗的保護性抗體陽性率、抗體陽轉率和抗體幾何平均滴度(GMT)增高倍數三項指標均達到國際公認的疫苗評價標準，顯示疫苗對人體有很好的免疫原性。從受試者的局部和全身不良反應觀察結果看，均未出現嚴重不良反應，表明疫苗具有良好的安全性。
同時，北京科興和中國疾控中心研發的人用禽流感裂解疫苗也完成了Ⅰ期臨牀試驗，包括兒童、成年和老年人的多個年齡組的受試者接種了不同劑量的試驗疫苗，初步結果表明疫苗具有良好的安全性。不同劑量和類型的人用禽流感疫苗的研發將爲預防控制流感大流行提供多種疫苗的選擇。
據課題組有關負責人介紹，人用禽流感疫苗Ⅱ期臨牀試驗是在食品藥品監管局的監督和指導下進行，不僅取得了疫苗的安全有效性數據，而且確定了疫苗的免疫劑量和程序，爲中國應對流感大流行提供了科學、有效的手段。人用禽流感疫苗的研製及臨牀試驗的成功，表明中國已完成應對流感大流行的技術儲備，具備了疫苗儲備的條件。
“人用禽流感疫苗的研製”是中國“十五”科技攻關項目，2005年11月22日人用禽流感疫苗進入臨牀研究階段。I期臨牀試驗有120名受試者參加，結果表明大流行流感病毒滅活疫苗對人體是安全的。2006年9月，Ⅰ期臨牀試驗結果在《柳葉刀》雜誌發表。
Ⅱ期臨牀試驗於2007年4月20日獲得國家食品藥品監督管理局頒發的藥物臨牀試驗批件，並於2007年9月至11月正式實施。試驗由北京市疾病預防控制中心承擔，採取分層隨機雙盲試驗設計，共有402名年齡範圍在18歲至60歲的受試者參加了這次試驗。
2003年以來，高致病性H5N1亞型禽流感病毒在中國和其他國家造成了340例人類感染，其中209人死亡。
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