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中國國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛18日在發布會上回答記者提問時說,今年2月美國FDA公布4例患者使用肝素鈉以後死亡,中美雙方的食品藥品監管部門共同對肝素鈉開展了一系列的調查和檢驗工作,迄今尚未確定直接致死原因。
顏江瑛介紹說,出現嚴重藥品不良反應的藥物集中在美國的百特公司,百特公司的原料是來源於美國SPL公司在中國控股的常州SPL公司。
她說,常州SPL公司的質量控制和生產管理全部由美國人負責,而且常州SPL公司產品的質量控制標准都符合美國的藥典和美國百特公司的質量控制標准。
中美雙方的專家對發生不良反應或者不良事件的藥品進行了檢測,包括原料藥,發現常州SPL公司輸入到美國的原料當中含有多硫酸軟骨素。
今年6月,美國FDA曾經公布使用肝素鈉死亡病例已經達到149例,美國FDA發言人指出,他們還不能確認是因為多硫酸軟骨素導致死亡。
顏江瑛說,雖然還沒有證據證明多硫酸軟骨素就是導致病人死亡的直接原因,但國家食品藥品監管局也要求肝素鈉原料生產企業要加強對多硫酸軟骨素的檢驗,同時加強對肝素鈉生產的監管。
她還指出,肝素鈉事件引起各國科學家和專家的關注。世界衛生組織提出,可以共同考慮提高肝素鈉的標准,以避免損害公眾用藥安全。