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記者今天從浙江省藥監局獲悉,截止今天上午,除已經使用的外,涉嫌引起福建12名輸液兒童不良反應的浙江巨能樂斯藥業有限公司產注射液全部得到控制。涉嫌產品為該公司生產的5%葡萄糖注射液(250ml,2.5g),批號為08091522。溫州市藥品檢驗所和該企業分別對留樣品種進行了檢驗,除無菌檢驗外其餘項目均符合藥品質量標准的規定(無菌檢驗需14天)。
10月28日,福建省婦幼保健院12名正在輸液的兒童先後出現寒戰、高熱等不良反應,所用藥品涉及標示為浙江巨能樂斯藥業有限公司生產的08091522批號5%葡萄糖注射液(250ml,2.5g)。
不良反應事件發生後,浙江省食品藥品監管局立即通知相關單位,緊急暫停巨能產08091522批號5%葡萄糖注射劑(250ml,2.5g)的銷售、使用。同時,派出專家組對企業藥品生產質量管理體系開展全面調查,抽取藥品留樣送藥品檢驗所進行檢驗,並對此次不良事件進行分析。截至10月30日24:00,專家組在企業現場檢查尚未發現異常情況。
經核實,浙江巨能樂斯藥業有限公司生產的該批注射液主要銷往福建、江蘇無錫、河南許昌等地,浙江省金華市銷售了19瓶。截至發稿,該企業銷售的11960瓶該批號注射液,已使用284瓶,未使用的已經全部暫控。
目前,除福建省婦幼保健院使用後出現不良反應外,未收到其他省市使用該公司產該批號葡萄糖注射液相關不良反應報告。目前,浙江巨能樂斯藥業有限公司已經采取預防性措施,主動停產,主動召回疑似問題批次注射液,並暫停所有葡萄糖注射液的銷售。
浙江省食品藥品監管局將根據專家組進一步現場檢查情況和最終藥品質量檢驗結果,采取相應措施。如無藥品質量問題,將協助企業做好善後工作。(完)