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一項發表在《美國醫療協會雜志》上的研究表明,近四分之一被廣泛使用的新一代生物制藥產品在用於治療幾種常見疾病時發生了嚴重的副作用,從而使得它們在上市銷售之後不久就被發出了安全警告信號。
本以為比化學藥物安全研究報告中涉及的藥物包括關節炎治療藥物Humira和Remicade,抗癌藥物Rituxan和Erbitux,以及心力衰竭治療藥物Natrecor。所有這些藥物都被打上了『安全』的標記。這種狀況也許會讓一些醫生感到吃驚,因為他們本以為,這些新的治療藥物也許要比傳統的化學藥物更加安全。
由荷蘭研究人員所作的這項新研究是第一次對這些新型藥物開展的全面審查。研究人員發現,大多數警告發生在這些生物制藥產品於1995~2007年之間獲得美國和歐洲政府批准之後的5年時間裡。許多傳統藥物在上市銷售之後,也會被發出安全警告。但專家們表示,目前還沒有針對這些傳統的老藥展開類似的研究,從而可以對這兩類藥物之間的安全問題進行比較。
新型生物制藥產品推動了生物科技的革命,這些藥物之所以被稱為生物制品,是因為它們由活性物質制成,它們通常對人體的抗病免疫系統產生作用。許多生物制藥產品通過抑制該系統,從而緩解嚴重的癥狀。西北大學藥物安全專家Charles Bennett表示,正是這種作用機理會導致副作用的發生,而這種副作用在傳統的化學藥物上往往是看不到的。這些副作用包括腦部疾病、真菌感染以及癌癥。
許多生物制藥產品通過遺傳工程開發出來,由於它們通常與自然存在的蛋白質相似,許多醫生認為它們要比傳統的化學藥物更加安全。但是Bennett表示,研究表明事實並非如此。生物制藥產品扮演著重要的角色,它們確實是下一代藥物。但研究結果明白無誤地顯示,醫生和病人應該意識到,生物制藥產品有許多潛在的副作用,這些副作用也許並沒有在藥品標簽上列明。
在研究人員審查的藥物中,還有基因泰克公司生產的牛皮癬治療藥物Raptiva。美國FDA最近剛剛發出警告,該藥可能會導致危及生命的腦部疾病和感染。此外,審查藥物還包括吸入型胰島素產品Exubera,該藥可能與肺癌的引發因素聯系在一起。Exubera於2006年獲得FDA的批准,但是輝瑞公司去年停止了該藥的銷售。
不要大意研究人員總共審查了1995年1月~2007年6月美國和歐盟批准的136種和105種生物制藥產品。截至今年6月,其中有41種藥物(或佔比近24%)被發出了安全警告。
研究報告的主要作者、烏特赫特大學的Thijs Giezen表示,研究結果令人擔懮,它強調了對上市銷售後的藥物實施更加嚴格的審查的必要性。但他又表示,研究結果還是令人欣慰的,因為大多數問題是在藥物上市銷售之後相對較短的時間裡出現的,從而最大限度地降低了藥物產生嚴重危害的可能性。
有些人認為,藥物存在的安全問題應該在它們上市銷售之前就被發現,對此,Bennett表示,這種想法是不切實際的。原因在於,藥物的審批是基於規模相對較小的研究所得出的結論,而參與這些試驗的病人通常要比一般人群中的病人更加健康。藥物的副作用往往需要通過真實世界的體驗纔能顯現出來。
與傳統藥物相比,許多生物制藥產品有著自己的優勢,但是『藥物安全處方中心』的Thomas Moore表示,這項研究表明,它們存在的風險也需要得到認真對待。比如,包括布洛芬在內的非類固醇關節炎藥物可以通過減少炎癥反應來降低疼痛,但是它們會引起胃出血。
用來治療類風濕性關節炎的生物制藥產品Remicade、Enbrel和Humira旨在通過使人體的免疫系統免受攻擊來緩解關節的疼痛。但是,這些藥物的價格更加昂貴,並且導致潛在的致命性感染的風險也較大。此外,FDA正在對這些藥物可能引發致癌的危險性展開調查研究。
Moore表示:『我想對病人說的是,這些生物制藥產品常常可以被用來治療那些極難治療的疾病,但是,它們也許存在著很大的風險。你需要額外小心,盡可能多地了解那些風險的本質。』
(責任編輯:姚娟)
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