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當完善的藥品保險制度為中國藥品安全監管帶來進步的契機時,傳統的被動式監管也將面臨著變革
近日,一項旨在緩解因藥害事故而引發的醫療糾紛的法規正在由國家食品藥品監督管理局(以下簡稱國家局)制定。據醫藥企業相關人士透露,早在5年前,該項法規便被推上了國家局的議程,其最核心的問題是『誰來賠』。隨著近幾個月諸如刺五加、茵梔黃等多起藥害事故的連續發生,這一議題在國家局內部被再次熱議。
『近年來,國內出現的藥害事件日益增多,所以國家想尋找一個辦法來對受害人給予賠償。』上海市藥品不良反應監測中心主任杜文民告訴記者,『這一賠償制度的建立將引發我國藥品安全監管格局的深遠變革。』
彌補制度空白據世界衛生組織統計,各國住院病人發生藥物不良反應的比率約在10%?20% ,其中有5%的患者因為嚴重的藥物不良反應而死亡。據估計,我國每年因藥品不良反應而住院的患者超過250萬人,導致24萬人死亡,是目前19種主要傳染病所致死亡人數的11倍。
然而,我國的《藥品管理法》第九十三條規定的『違反本法規定』的情形中並無藥品不良反應損害的責任承擔問題。相反,我國現有的行政規章從一定程度限制或制約單純以藥品不良反應提起的醫療訴訟。『藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據,不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。』杜文民說。
這兩年,杜文民曾多次參加該法規制定研討會,到會的各相關方表達出兩種不同觀點。一種觀點認為只要確定為藥品原因造成的傷害,應該由企業負全部責任;另一種觀點認為藥品由國家局審批,所以國家局和企業應該共同承擔責任。
不管是誰承擔責任,最為核心的問題是錢從哪兒來?專家建議,患方因為藥物不良反應遭受損害的,可以從風險基金中得到補償和救助。國家也可以建立藥物風險責任基金,通過責令藥品生產企業運營過程中,提留一定經費作為藥物臨床使用風險保證金,或者繳納一定比例的保證金,以作藥害賠償之擔保。若因患者出現不良反應造成嚴重後果的,可從保證金中予以補償;若因藥品生產企業破產或者其它原因導致無力賠償時,由國家直接動用風險基金對藥品受害人予以補償。
『考慮到我國的國情和國外不同,政府部門一時也無法確定一個合理的賠償方案。』一位業內人士說道。他所指的『不同』主要是指我國發生藥害的復雜性。藥品不良反應是合格的藥品在正常的使用劑量下發生的與用藥目的無關的毒副作用。但是引起藥害的因素涉及藥品生產、經營、使用和監管等各個環節,涉及到社會保障體系完善、醫藥衛生體制改革等多方面,所以救濟賠償問題十分復雜。
保護三方利益該人士雖然不是很看好這樣一項制度在我國的誕生,但是從心底裡來說,他希望能有一項制度來保障公眾的用藥安全。近年來,他所在的藥品評價中心在當地政府的支持下,開展了一系列保障公眾用藥安全的措施,譬如與當地的十幾家三級醫院密切合作,收集醫院的藥品不良反應信息,並通過一個從各醫院調集的一百多人的專家庫對各種信息進行分析,從而得出藥品與臨床事故的關聯性,對臨床用藥給予一定的指導。
近年來,各級監測機構開展了一系列保障公眾用藥安全的措施,取得了一定成效。然而,僅有技術機構的努力遠不能保障公眾的用藥安全。目前企業對不良反應監測的認識很不夠,除了國外制藥企業有一套規范的不良反應上報機制外,大部分國內企業在這方面的制度建設還非常薄弱。第二軍醫大學衛勤系衛生統計學教研室的工作人員對2003?2007年上海市藥品不良反應監測報告進行統計的結果顯示:93.90%的不良反應報告主要來源於醫療機構,生產企業的報告比例僅為3.95%。
『雖然醫院近年來對藥品不良反應的上報數量已經有了很明顯的進步,但是上報的質量還有待提高。』杜文民也告訴記者,此次調查還發現,上報的大部分藥品不良反應信息表格填寫不全,生產企業只注重嚴重不良反應,而醫院則注重一般不良反應。
對此,上海交通大學附屬人民醫院藥劑科劉皋林主任認為,造成上報質量不高的主要原因,一是醫生工作非常繁忙,二是醫生對不良反應的認識還存在誤區,認為不良反應就是醫療糾紛,擔心病人向自己及醫院提出賠償。『嚴格來講,藥品不良反應監測工作應該由醫院、企業和技術機構一起來做。』劉皋林認為,應該建立一種機制去保障醫生上報藥品不良反應信息的積極性。不管有無獎勵至少能為醫生降低招致醫療糾紛的風險。『醫生在這方面需要付出額外的勞動,企業如果有條件可以給予部分支持。』劉皋林補充道。
基於上述現狀,杜文民認為藥品保險制度在現階段不失為一個可以嘗試的措施,該制度的建立將助推三方進行藥品不良反應監測及藥品安全評價工作的積極性。在該制度框架下,企業、醫院和技術評價機構三方利益都將從制度上得到保證。
『對於藥品生產企業和醫院來說,藥品不良反應保險有利於兩者規避風險。』杜文民進一步分析,在保險制度下,一旦發生藥害事故,相應的專業技術鑒定機構便會對事件進行全面的調查,對企業和醫院的責任進行清晰的界定,避免了雙方不必要的損失。
杜文民確信,這將形成一個良性循環。一旦發生藥害事故,醫院為了證明自己清白,一定會在平時注重對患者信息和用藥信息進行仔細登記和上報,靠專業人員的數據來說話。而企業為了證明不是產品的問題,平時也一定要收集足夠的患者用藥信息,『這在無形中使企業和醫院更加關注患者用藥安全。』杜文民說。
在杜文民看來,如果建立起相應的藥害賠償法規,藥害鑒定專業技術人員的儲備也會得到很大的提高。『建立藥害事件賠償制度一定要有技術上的支橕,其依賴於一支強大的專家隊伍,專業背景應該涵蓋醫學、藥學和法學。而目前,我國的藥害事件的賠償鑒定專家隊伍不齊,人員還非常有限。』
此外,這一制度還可增強公眾對藥品不良反應的認識與重視,有利於國家對醫藥產業的規劃與管制,提高醫藥企業和醫務人員對藥品損害防范的重視,進而緩解因藥品安全而導致目前進入白熱化階段的醫療糾紛。
策劃上海保險杜文民正在實施一個計劃。
在看不到國家相關法規出臺的希望後,他在三年前先行了一步。早在2003年,上海市藥品不良反應監測中心和平安保險就開始籌劃開發藥品不良反應險。當時考慮設立的保險是承保『嚴重不良反應』,保險將采取藥品生產企業購買、患者受賠的方式。企業支付藥品銷售額千分之二左右的保險金,在藥品使用過程中如果患者在按規定的用法用量服用(使用)藥物時,因藥品不良反應導致機能不全、致殘、死亡等情況,保險公司將對患者予以賠付。
經過兩年多的運作,『嚴重不良反應』商業險並沒有如業內所期待的那樣應運而生。據業內人士介紹,保險制度也曾被應用於藥物的臨床試驗中,但結果卻令企業很失望。『即使買了保險,幾乎所有的賠償都是企業自己來承當。』不信任保險公司是企業的一個擔懮。
另一個原因是,『企業根本就意識不到藥品不良反應保險的重要性,除了已經因藥害事件而倒閉的企業。』杜文民很無奈。
不過,相關人士對不良反應險種的探索並沒有因此而放棄,另一家保險公司——大地保險公司成為上海市藥品不良反應監測中心新的合作伙伴。
杜文民說,這次合作解決了藥品不良反應保險設立中存在的難點,藥品不良反應事故由誰來鑒定的問題,即通過司法保障了投保人的利益,避免保險公司拒賠。
『在我們的努力下,上海司法局臨床法醫的工作職能增加了藥品不良反應鑒定,而上海市藥品不良反應監測中心的三名擁有高級職稱的工作人員則以個人名義被司法局聘為藥品不良反應鑒定專家。』
目前,藥品不良反應損害賠付制度這個『空白點』,已經引起了政府部門的重視。杜文民說,在國家食品藥品監管局藥品安全監管司與江蘇省食品藥品監管局共同研究的一項課題中,對我國藥品不良反應損害賠付制度提出了實施建議。研究認為,藥品不良反應損害賠付實踐中有兩種典型模式——建立藥品不良反應損害賠付基金會和產品責任保險制度,兩種典型模式可以選擇其一,也可以配合使用。
課題提出了兩大模式資金來源:藥品不良反應損害賠付基金來源根據我國《民法通則》的公平原則和比例原則,主要有藥品生產企業(包括進口藥品經營企業)、醫療機構、政府投入及社會捐助;藥品保險制度則借鑒國外如美國、瑞典的做法,企業可以通過單一制藥企業購買藥品保險,或者幾大制藥企業聯合購買集團保險。
在我國,究竟采取什麼樣的模式最適宜,上述研究認為,根據我國的情況,可以通過修改《藥品管理法》或單獨立法,明確藥品不良反應損害賠付的模式。無論選擇哪種模式,都還需要同時完善相關配套法律法規,以使藥品不良反應損害賠付制度與現有制度銜接。
重在政府引導杜文民告訴記者,到目前為止,還沒有一家企業響應藥品不良反應保險賠付制度。他說,這需要政府的積極引導。
『參加保險,能給我帶來什麼好處?』杜文民經常會遇到這樣來自企業的質問,他意識到『規避不良反應風險』明顯打動不了企業的芳心。在他看來,國家在政策上可以給予適當的引導。如給予參加藥品不良反應保險的藥品進入醫保或者基本用藥目錄的優先權,或者醫院在選擇藥品時將其是否投保作為一項考核指標。
除了政策的引導,政府也開始意識到對公眾的教育刻不容緩。今年9月,國家食品藥品監督管理局藥品評價中心推出了一項『百萬公眾培訓工程』的活動。針對學生、醫務人員和企業制訂了不同的教材,以向公眾宣傳藥品安全的相關知識。現在,全國各省級中心已陸續開展三方師資力量的培訓工作。
然而,即便藥品評價中心能夠對藥品進行初步的分析和相關性評價,其解決藥害問題的能力仍然有限。而且在杜文民看來,國家對技術機構的投入和關注遠遠不夠。
下一步,他打算建立一套完善的對上市後藥品評價的技術支橕體系來提高評價和解決問題的能力,為我國的藥物創新和以後的藥物賠償制度做准備。
據杜文民介紹,上海市的上市後藥品評價數據庫已經初具雛形,從2001年籌建至今,已經收集了100萬左右的病例,包括30萬社區中老年人、50萬醫院病人和10多萬藥品不良反應信息三部分資料。
『藥品安全監管猶如一條沒有盡頭的路,目標應該永遠是公眾的生命安全。』杜文民期盼,政府能夠下更大的決心去當好公眾安全用藥的守護者。
●采訪側記●
雖然目前的藥害事件賠償制度如何建立還無定論,但值得高興的是,進駐中國的外資制藥公司和某些大型國有制藥企業鳴響了我國藥品安全評價之戰的第一槍,這是一種積極的信號。
作為一家國際大企業,杭州默沙東制藥有限公司在進入中國時就已經建立了非常完善的全球藥物安全監測報告和數據系統,總部設在美國。默沙東中國的藥物安全人員收到不良事件報告後,首先進行評估,再根據中國的法規報告給中國國家不良反應監測中心。同時,他們通過安全數據系統在線報告給位於美國的默沙東藥物安全總部。總部負責藥物安全的人員在安全數據系統上作進一步的評估和分析,最後根據各個國家藥監部門的需要把報告發到相應的國家。
同樣,以『關心大眾、健康民生』為企業宗旨的北京雙鶴藥業股份有限公司(以下簡稱『雙鶴』)早在十幾年前已主動開始對上市的新、老產品開展安全性研究,如今他們在專業人員配備、藥品不良反應監控的信息收集、匯總、分析等方面已日臻科學和規范。公司還在2008年年初專門成立了藥物安全部,將集團所屬各子公司的藥物安全管理工作提昇到了集團管理層面,主動建立藥品安全管理制度和流程,將藥品研發、生產、經營和市場推廣等各階段的信息反饋工作,作為公司的基本制度監督執行。
正如雙鶴藥業副總裁張宇所說:勇於承擔社會責任是雙鶴藥業的立企之本,我們希望在藥品不良反應預防和信息監控、普及藥物安全知識等方面盡可能多做一些工作,以減少因藥品使用不當而給患者帶來痛苦。同時本著我們從事這一行業所秉承的一種科學精神,我們希望通過全面、准確的收集和分析上市藥品的臨床使用數據,為藥物的二次開發提供寶貴的科學依據。這是一項利國利民的大事。
(責任編輯:霍鍵)
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