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2008年12月中旬,第60屆全國藥交會在成都舉辦。近期備受關注的注射用頭孢曲松鈉澄清度不合格問題,成為除新醫改方案、金融風暴之外另一個藥交會焦點話題。
頭孢曲松鈉屬第三代頭孢菌素,由羅氏制藥公司研制並於1982年在瑞士上市,1994年進入中國市場。憑借抗菌譜廣、療效確切等優勢,頭孢曲松鈉迅速成為抗生素市場舉足輕重的主導產品,近年來,一直位居醫院用藥排行榜前列。據中國化學工業協會年報統計,國內注射用頭孢曲松鈉制劑的年銷售量已接近12億支。據專家介紹,頭孢類藥物是經典抗生素藥物,臨床主要用來抗菌、消炎,使用非常普遍。但如果頭孢類藥物出現濁度(澄清度)超標,就可能給患者帶來嚴重後果,甚至危及生命。
禍起丁基膠塞今年上半年,由中檢所、河北省藥檢所、湖北省藥檢所承擔的全國藥品評價性抽驗工作中,注射用頭孢曲松鈉被查出澄清度檢查不合格率較高。9月17日,SFDA在《關於做好注射用頭孢曲松鈉處理工作的通知》(以下簡稱《通知》)中稱:造成注射用頭孢曲松鈉澄清度不合格的直接原因是丁基膠塞中釋放的揮發性物質與頭孢曲松鈉形成不溶性復合物所致,與丁基膠塞對該產品的適用性相關。要求生產企業自查自檢,並於12月1日前收回由於丁基膠塞原因有可能導致澄請度不合格的產品,中檢所也給此次抽檢不合格企業及當地藥監部門發出了協查函。
9月底,上海市食品藥品包裝材料測試所所長紀煒在部分膠塞生產企業參加的座談會上也談到,在完成對丁基膠塞和出廠期內6個月的頭孢制劑的相容性試驗後,常溫加速試驗中樣品放置10個月,包括頭孢曲松鈉在內的澄清度合格的頭孢制劑樣品中檢出了BHT(抗氧劑)。中檢所抗生素室主任胡昌勤亦表示,試驗證實丁基膠塞與頭孢曲松鈉不相容的主要原因是BHT在起作用。
頭孢曲松鈉頭孢臨床使用量大,澄明度不合格率較高,給臨床用藥帶來的影響不可小覷,這個結果震動了業界,新疆伊犁州的藥品監管部門還緊急暫停了注射用頭孢曲松鈉的使用,並召回部分可疑制劑。
更換膠塞之爭丁基膠塞『闖禍』之後,是否用復膜膠塞替換丁基膠塞引起了業界的爭論。
復膜膠塞是在膠塞表面與藥品接觸部位形成一層膜,可減少膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透,提高藥物的長期穩定性。有膠塞生產企業的代表認為,更換復膜膠塞可以減少可能因膠塞原因產生的澄請度不合格現象的發生。
但是在激烈的市場競爭環境下,成本控制的重要性不言而喻,也是制劑生產企業不得不考慮的問題。有制劑企業代表認為,膠塞雖然是此次澄清度事件的主要原因之一,但絕不是唯一原因,產品本身的質量纔是本質和關鍵因素。更換膠塞並非解決問題的根本之道,在沒有穩定性試驗數據的情況下,更換膠塞並不一定是明智之舉。國家藥監局的主旨是保證人民用藥安全,並沒有明確要求企業必須更換膠塞。在藥物質量和丁基膠塞質量合格的情況下,制劑的質量是可以保證的。
質量控制為本更換膠塞,是降低注射用頭孢曲松鈉澄清度不合格的一條途徑。但重視並采取有效措施做好質量體系控制,纔是生產企業解決問題的根本之道。
記者從江蘇省藥監局了解到,2008年全國藥品評價性抽驗工作已經結束,到目前為止,東瑞制藥有限公司(以下簡稱東瑞)未收到關於該公司注射用頭孢曲松鈉(先?)的質量協查函或者公告。
在國家藥監局下發《通知》以後,東瑞亦根據2005年版《中國藥典》標准,對所有有效期內的產品留樣和庫存成品進行復檢,共835批次代表2006年12月1日至2008年10月16日之間1.52億支的先?,檢驗結果全部合格。對進入流通領域的產品進行跟蹤檢驗,共38個批號45個批次,代表2007年12月8日至2008年9月17日間共計700多萬支先?,檢驗結果全部合格。東瑞的經銷商也曾經主動將先?送檢至當地藥檢所,檢驗結果全部合格。
據東瑞的總裁高毅介紹,這樣的檢測結果是東瑞長期重視質量的結果。對於頭孢類品種與丁基膠塞的相容性問題,東瑞在2年前就進行了一系列的工作。東瑞采用了溶媒結晶生產工藝進行規模化生產,首先保證了原料的質量合格穩定;其次,東瑞采用的是注射用無菌粉末用溴化丁基膠塞,東瑞嚴格控制膠塞生產廠家的配方和工藝變動,並對購入的每批膠塞進行相容性試驗,合格後方可使用;每批藥品在出廠前均進行膠塞相容性試驗,合格後方可出廠;東瑞還要求所有合作經銷商嚴格執行國家的有關儲運標准,確保了產品在流通領域的質量。這一系列的質控措施使東瑞避免了被丁基膠塞『撞了一下腰』。
據悉,蘇州東瑞制藥公司的頭孢曲松鈉(先?)質量控制水平一直以羅氏芬為目標,多年來,企業自檢、市場抽檢和臨床使用也都充分證明了『先?』與『羅氏芬』質量與療效基本一致,這次事件中東瑞先?○R的表現,就是一個有力證明。
業界人士指出,由於藥品招標采購中企業競相壓價,低價格成為企業的主要競爭手段,一些企業不願意提高產品質量上下工夫,為節省成本,一些企業鋌而走險,所以,越是在巨大的經濟誘惑面前,越是能體現出一個企業的社會責任感和良知,東瑞未出現注射用頭孢曲松鈉澄清度不合格問題,就是東瑞企業責任心的有力證明。
(責任編輯:孫孟)
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