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食品藥品監管事關人民群眾健康和生命安全,監管部門責任重大。為應對全球金融危機,我國提出將『保增長』作為政府工作的重中之重,而食品藥品安全形勢也與整體經濟社會發展狀況密切相關。對食品藥品監管部門而言,在保增長的壓力下,保民生、保安全的難度加大,要求更高,任務更重。
新年伊始,全國各地食品藥品監管系統認真履行職責,奮發努力,紮實工作,強化日常的科學監管,在淨化和維護食品藥品市場與秩序的工作中,進一步實現好、維護好廣大人民群眾的根本利益,為藥企的可持續發展,為保障人民群眾生命安全和身體健康發揮出特有的作用。上海市食品藥品監管局叫停『三無產品』;海南省食品藥品監管局以行政審批為突破口,著力構建審管分離、辦事高效快捷的行政許可審批信息公開平臺;山東省食品藥品監管局要求全省重點監管醫療器械生產企業,在質量管理和風險防范中,全面加強應急管理工作,為應對突發事件打下良好的基礎;杭州市食品藥品監管局對藥械不良反應監測網絡進一步完善,提高監測效果;湖北省食品藥品監管局開展打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治工作督查等等。
上海 要求各零售藥房撤下『三無產品』根據國家食品藥品監督管理局下文『禁售與藥品同名或相仿的非藥品類產品』之後,保健食品同樣成為清理的重點對象。日前記者獲悉,上海已有眾多藥房全線下撤『可疑』保健食品。上海市食品藥品監督管理局有關人土告訴記者,如發現『三無產品』,一經查處,立即停止銷售。
按照國家的相關規定,零售藥店今年將不得繼續經營與藥品包裝相似、與藥品同名或名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品。同時,在藥店銷售的藥品、食品、藥妝及洗化產品,均必須備有一份詳細的產品檔案,其中要包括產品名、規格、批次、數量、生產廠商、價格等內容,便於銷售者、使用者以及食品藥品監管部門對產品的安全性開展調查和追溯。
記者近日到滬上藥房采訪,眾多藥房根據市藥監局的要求,正在展開梳理行動。上海益豐大藥房總經理劉湘岳告訴記者,一個星期前他們就開展了自查,共清理包裝、名稱疑似藥品的各類產品近70種,發現『三無產品』十餘種。他們已向滬上二十多家分店發出緊急通知,緊急撤櫃『三無產品』,等候相關部門統一口徑後再進行處理。童涵春藥店也清理出3種與藥品名字相似的保健食品和消字號食品『三無產品』。上海老百姓大藥房在清理中發現與藥品包裝相似,名稱相同或相仿,宣傳具有治療功能的非藥品類產品等『三無產品』達100多個品種。質量監督部門在有些藥房也搜出不少『三無產品』。
據悉,在藥房完成自查的基礎上,上海市藥監部門將建立一份『三無產品』名單,上報到國家食品藥品監管局,並再次提醒消費者正規藥品與『三無產品』的不同之處,如果遇到與知名正規藥品外規極為相似的保健類產品,應仔細查看包袋,以考察其正規性。(特約記者王寶龍)
海南 以行政審批為載體優化監管服務海南省食品藥品監督管理局不斷創新工作方式,在工作中進一步實現好、維護好、發展好最廣大人民的根本利益,以行政審批為突破口,著力構建審管分離、辦事高效快捷的行政許可審批信息公開平臺,自行政審批辦2008年入駐省政務中心以來,共受理行政審批事項762件,單件辦件時間比承諾時間平均縮短10天,提前辦結率達92.75%。同時,該局還制定了9項優化行政服務措施,以審批窗口為載體,著力打造服務親民便民的平臺。
一是以行政審批為依托,建立服務平臺。除受理行政審批事項外,還對來窗口遞交的工作文件代為簽收;接受群眾對於制售假劣藥品的舉報,並及時轉稽查總隊查處;發放《便民卡》,設置審批辦公室信箱,建立《意見簿》,加強與企業的溝通;為企業申報提供義務傳真收發服務;向來審批辦辦事的群眾提供全方位的業務諮詢服務。公眾對於省食品藥品監管局作出的准予行政許可決定要求蓋章確認的,審批辦出具相關證明予以確認。
二是改進審批方式,縮短廣告審批時間。藥品、醫療器械、保健食品廣告申報由現場審核改為先受理再審核,以縮短廣告申報時間;對企業藥品、醫療器械、保健食品廣告的圖文及視頻,先通過郵箱接收並預審,減少企業申報時間,提高申報成功率。僅2008年12月,辦理廣告審批18件,辦結時間從承諾的10天平均縮短到5天,提前了一半時間,為企業贏得商機創造了條件。
三是建立二次審核糾錯機制。一為在批件送達前審核,防止批件出錯,影響管理相對人時間;二為在檔案歸檔時審核,檢查是否按程序審批。
又訊近日,海南省藥品審核認證管理中心分別組織召開了全省非大容量注射劑類藥品生產工藝和處方核查第四、第五次專家集體審評會,對海南省14家藥品生產企業合計382個批准文號逐一進行了集體審評,並對第三次審評會上因需重新核實相關資料而暫未作出審評意見的3家企業合計7個文號的品種重新進行了集體審評。
根據海南省食品藥品監督管理局的統一的部署,2008年度海南省藥品審核認證管理中心對全省29家藥品生產企業正常生產的582個批准文號均進行了藥品生產工藝和處方的現場核查,通過5次集體審評會,對上述所有已核查品種均進行了集體審評提出具體處理建議。接下來將繼續對各生產企業擬恢復生產的品種逐一進行現場核查。(王華茂楊靜賀瀾起)
山東 要求重點醫械企業建立應急管理體系凡事預則立,不預則廢。為了提高應對突發事件的反應和處理能力,最大限度地減少由產品引發的傷害和損失,山東省食品藥品監督管理局近日在全省重點監管醫療器械生產企業工作會議上,要求並部署全省重點醫療器械生產企業在質量管理和風險防范中,全面加強應急管理工作,為應對突發事件打下良好的基礎。
企業是突發事件應急的主體。從企業層面出發,山東省局要求重點抓好四項應急管理工作:一是加強預案管理,形成預案體系。主要是根據可能發生的安全事故類型及其應急工作的特點,分門別類地抓好預案的編制、完善和提昇工作,提高預案的針對性、科學性和實效性,並注重對預案的宣傳和培訓,積極開展應急演練;同時要加強與當地政府和有關部門溝通、銜接。二是建立健全企業應急機構和隊伍,建立企業內外部應急協調指揮機制,並加強裝備建設。三是建立完善的上市產品質量跟蹤制度和監測監控、預警機制,防止引發質量安全事故。四是切實加強值守和應急工作,一旦發生事故要靈敏反應、快速響應,最大限度地減少由產品引發的傷害。
法人代表是企業應急管理體系的主管。從企業法人代表的層面上,山東局要求重點提高3種能力,即明察秋毫的信息捕捉能力、見微知著的分析判斷能力和果斷決策的應急處置能力,以增強應急工作的預見性,把問題和矛盾解決在萌芽狀態;善於抓住主要矛盾,准確確定矛盾性質,全面把握諸因素之間的聯系及超前預料事態發展方向;面對突發事件果斷決策,迅速控制局面,使矛盾或事故不蔓延、不擴大、不昇級,最大限度地減少損失。(駐地記者田洪順)
杭州 進一步加強藥品不良反應監測為完善杭州市藥械不良反應監測機制,提高藥械不良反應信息分析、評價、臨床預警能力,減少和避免重大藥品不良反應/醫療器械不良事件的重復發生,日前,杭州市食品藥品監管局建立了杭州市藥械不良反應監測專家庫。首批被確認的專家有88位,均系該市副高以上職稱、具有豐富臨床經驗的醫學、藥學專業技術人員。
該專家庫以諮詢委員會的形式,開展四方面的工作,為藥械不良反應監測工作提供技術支持:一是對藥械不良反應監測報告進行初步評價和篩選,對發現和上報的重大藥械不良反應事件,提出緊急控制措施;二是對新發、嚴重、突發、群發等藥械不良反應監測疑難病例的誘發因素、因果關系、發生率和預防與處理等問題進行調查、分析、諮詢、指導和評價;三是定期和不定期召開專題會議,針對性地組織開展ADR重點品種監測、效果評價及相關課題研究;四是就藥械不良事件監測、上市藥械安全性再評價、促進合理用藥等諫言獻策。
2008年,浙江省杭州市藥品與醫療器械不良反應監測中心共收到ADR報表5775份,比去年同期增長30.2%。其中,省市級醫療機構上報3630份,佔62.7%,區縣級及以下醫療機構上報2002份,佔34.7%,經營企業、生產企業、社會公眾分別上報131、11、11份。報表來源於醫療機構、經營企業、生產企業及社會公眾,監測網絡全面鋪開。
2009年,浙江省杭州市食品藥品監管局將進一步加強藥械不良反應監測工作,完善監測網絡,提高監測效果:一是加強基層監測力量,推進縣級監測站建立,推動ADR工作的宣傳、培訓工作,實現報告收集網絡由市縣向鄉村鎮延伸。二是加大宣傳、培訓力度,提高監測人員素質,特別針對上報比例仍較低的生產企業、經營企業,要普及ADR知識,提高上報意識。三是完善信息化建設,從報表采集、檢索、統計、分析、預警、信息監測等方面實現自動化、智能化、實時化、網絡化管理,將監測管理水平推向更高水平。
湖北 開展違法添加非食用物質專項整治督查為認真貫徹國務院和湖北省政府打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治工作部署,切實加強2009年春節和『兩會』期間食品安全工作,1月4日至11日,湖北省專項整治領導小組對各市、州、直管市、神農架林區專項整治工作進行督查。
這次督查的主要內容:一是傳達貫徹國務院和省政府有關打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治工作部署的情況;二是2009年春節和『兩會』期間食品安全工作保障情況;三是種植養殖業、食品生產加工、流通和餐飲業自查自糾階段工作落實情況;四是排查本地區種植養殖業、食品生產加工、流通和餐飲業非法食品添加物和濫用食品添加劑的品種及易被添加的食品類別、存在的主要問題等情況;相關部門在此基礎上,確定抽檢的重點品種、重點食品類別及開展抽檢工作的計劃等。
目前,由湖北省經委、農業廳、質監局、工商局、商務廳、衛生廳和食品藥品監管局領導、有關處室負責人和有關專業人員組成的督查組,已完成了第一階段專項整治工作檢查評估。(李天書袁福國)
大連 在高風險藥企試行質量受權人制度為進一步明確藥品生產企業質量管理工作中的責權,建立和完善藥品質量安全控制的長效和制約機制,有效落實企業是藥品質量安全第一責任人的責任,確保地產藥品質量,近日,大連市食品藥品監管局組織轄區10家藥品生產企業召開了全市藥品生產企業試行質量受權人制度新聞通氣會,會議明確,今年將在全市疫苗、大容量注射劑、中藥注射劑和二類精神藥品等10家藥品生產企業試行質量受權人制度。
實行質量受權人制度,即在藥品生產企業中選取具有相應專業技術資格和工作經驗的專業管理人員,經企業法定代表人授權,並經市藥監部門審核、備案後,全面負責本企業藥品生產質量。質量受權人在藥品生產質量管理過程中行使決定權和否決權,全面負責藥品質量和成品放行。受權人對每批物料及成品放行的批准、質量管理文件的批准、工藝驗證和關鍵工藝參數的批准、物料及成品內控質量標准的批准、不合格品處理的批准、產品召回的批准等行使決定權,對關鍵物料供應商的選取、關鍵生產設備的選取,對生產、質量、物料、設備和工程等部門關鍵崗位人員的選用等對產品質量有關鍵影響的活動可行使否決權。受權人履行向市藥監管部門報告藥品GMP實施情況和產品質量情況,負責與藥品監管部門進行藥品不良反應監測報告,協助藥品GMP認證及跟蹤現場檢查等溝通和協調職責在履行職責時,企業任何人員不得乾擾其決定。
通過建立質量受權人制度,可以明確質量受權人權力,把質量受權人從幕後推向前臺,從配角變成主角,變成企業產品質量的最終把關人,也通過制度來增強企業產品質量的安全責任。實踐中,藥品質量受權人應按照授權,堅持『客觀、中立、獨立』的原則,認真履行質量管理職責;企業應在受權人責、權、利的匹配上進行完善,使其享受到應有的利益;藥監部門和企業要在質量受權人制度各環節銜接開展上進行完善,確保該項制度有效開展。現階段在藥品生產企業推行受權人制度,其影響不僅只涉及醫藥行業,它可能會在我國相關產業中形成一種新的質量保障機制。
在藥品生產企業推行質量受權人制度,引導、促使企業逐漸形成生產圍繞質量為核心的意識,以受權人制度明確專業技術人員在質量管理活動中的主導地位,避免企業高層和其他部門對產品質量決策權進行乾預,把藥品質量的最終責任落實到受權人的身上,可以促使企業建立起職責明確、層次清晰的質量管理框架,強化藥品生產企業作為第一責任人的責任意識。
在制度推行過程中,堅持把對藥品生產企業質量意識的培養、融鑄放在第一位,通過舉辦培訓班、開展質量受權人工作交流、制定各項工作制度等措施,促進企業全方位的樹立起質量意識、責任意識、規則意識、安全意識,把監管部門的監管措施逐步轉化為企業的主動和自覺追求。2009年,大連市食品藥品監管局還將擇機按照計劃和統一部署,在總結經驗的基礎上適時將受權人制度擴大到全市所有藥品制劑和原料藥等生產企業。(鍾紅玲)
雲南 推行案件合議制度收效明顯雲南省食品藥品監督管理局結合學習實踐科學發展觀活動,在藥品、醫療器械行政稽查案件辦理中積極推行案件合議制度,把落實此項制度作為邊學邊改,完善內部監督制約機制,健全科學監管法規體系,保證公開、公平、公正辦案的重要措施加以推行,收到了較好的效果。
雲南省食品藥品監督管理局主要從三個方面強化案件合議工作。一是堅持案件合議制度,要求每案必議,決不弱化或缺失案件合議程序。對合議程序,要求辦案人員不走形式、不搞隨意,杜絕錯案、冤案和不合理現象發生。二是案件合議時,除主辦人員外,必須同時有政策法規、紀檢監察、綜合處室的其他人員參加,以確保案件處理合法、公正、廉潔。三是合議人員平等發表意見,堅持少數服從多數原則,努力克服合議人員職務不平等、信息不對稱等因素對辦案造成的不利影響。同時,強化合議人員責任心,實行追究制,避免合議制度流於形式,為辦好案、辦鐵案打下堅實基礎。(雲藥局)
重慶 加強對食品藥品安全目標考核為檢查食品藥品安全責任落實情況,確保群眾飲食用藥安全,2008年12月下旬以來,重慶市食品藥品監管局將轄區分成6個片區,並派出6個檢查組集中對2008年食品藥品安全目標落實情況進行檢查評分。檢查組現場檢查的情況將與市局的日常考核綜合匯總後,再對各區縣分局作出科學的評價。
不僅如此,為強化責任,提昇食品藥品監管水平,近年來,各區縣政府也先後將食品藥品安全工作納入對各鄉鎮政府的工作考核。(秦聖江)
(責任編輯:孫孟)
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