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國家食品藥品監管局10日公布對大連金港安迪生物制品有限公司生產假藥人用狂犬病疫苗的處罰結果:吊銷該企業的《藥品生產許可證》,企業直接責任人10年內不得從事藥品生產經營活動。
此外,國家食品藥品監管局決定注銷該企業人用狂犬病疫苗(Vero細胞)的藥品批准證明文件及其藥品GMP證書。
2009年1月初,中國藥品生物制品檢定所在對狂犬病疫苗的監督檢驗中發現,遼寧大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產的部分人用狂犬病疫苗含有違法添加的核酸物質,屬故意造假行為。記者在采訪中了解到,這種核酸物質實際上為聚肌胞注射液,企業違法添加這一物質的主要動機是降低生產成本,牟取高額利潤。
根據最近的情況通報,自1月9日藥品監管部門啟動問題疫苗召回工作以來,截至2月22日17時,在該企業已銷售出的11批36.02萬人份添加有核酸物質的凍乾人用狂犬病疫苗中,32.64萬人份已被召回查封,3.34萬人份尚沒有召回。這些尚未召回的藥品,可能大多已被人體注射。
國家食品藥品監管局表示,藥品監管部門將密切關注使用該疫苗的不良反應情況,開展相關評價研究,同時配合衛生部門采取相應措施,減少危害的發生。
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