2009年5月8日上午10時，國家食品藥品監督管理局在辦公樓1304發布廳舉行5月例行新聞發布會。請新聞發言人顏江瑛具體介紹國家食品藥品監督管理局防控甲型H1N1流感的措施，並就有關熱點問題回答提問。以下為發布會內容：

　　我有兩個問題：您剛纔提到國家食品藥品監督管理局特別審批程序的時候提到了兩個出發條件，一個是世衛組織的警戒級別提高，另外我國如果一旦發生一例新的流感病例，這兩個條件是獲得關系嗎？第二，沒有看到關於臨床實驗的特別相關的時間，國內的樂感清正在進行二期臨床試驗，一旦啟動特別審批程序以後，這個過程是不是還要進行？到生產出來的中間時間段是怎麼樣的？另外一個問題，剛纔您提到大流行流感國內的疫苗生產企業現在是北京科興，在大流行流感情況下它的生產數量是不是能夠支持國內的使用需求？另外還會不會審批大流行流感疫苗的其它生產企業？

　　回答您的第一個問題。國家食品藥品監督管理局在2008年的11月8號頒布了藥品的特別審批程序，這個特別審批程序的前提和基礎就是基於我們為了應對可能出現的突發公共衛生事件，保障公眾用藥需求而采取的特殊審批程序，這個特殊審批程序不僅僅指我們這一次，自從2008年頒布以後，我們在大流行流感疫苗的審批當中啟動了這個特別審批程序。所以這個特別審批程序也為今後可能遇到的突發公共衛生事件而確定了很好的依法規，按科學、套標准來工作的法定程序。

　　第二，在什麼情況下我們會啟動對甲型H1N1流感的特別審批程序？如果警戒級別提高到6級或者是我國發生了一例，我們就會啟動特別審批程序，這是我要解釋一下剛纔我說的內容。

　　第三，關於你說到的特別審批當中，我給大家提供的小貼士裡面沒有提到臨床實驗。特別審批程序也必須要保障我們審批的藥品的質量、安全性。它的質量和安全必須可靠、必須有效，這是我們的前提。我們不會說因為特別審批程序出來以後，只講時間、不講質量，我們的時間必須要服從質量和安全。所以在這裡面仍然有臨床試驗，前面我們可以看到如果說這一個企業，或者申請人希望申請進入到特別審批程序的話，它在第一輪的審批當中，如果沒有進行過臨床試驗，在第一輪的情況下，我們仍然要他進行臨床試驗，完成相應的臨床試驗以後，再進行第二輪的技術審評。無論是第一輪還是第二輪的技術審評時間也非常短，在我的小貼士裡面都給大家提出來了。

　　另外還有一個前提，如果說突發公共衛生事件應急所需的仿制藥品已經有國家標准的，國家食品藥品監督管理局依法認為不需要進行藥品臨床試驗的，可直接進行藥品生產的審批。這個前提是非常嚴謹的，也是專家做出這個審批是非常慎重的，這是臨床試驗這塊，它必須要完成。國家食品藥品監督管理局認為需要進行臨床試驗的，就必須要進行臨床試驗。

　　另外我想強調的第三點，重點監測：藥品不良反應監測機構應當將特別審批的突發公共衛生事件應急所需的藥品作為重點的監測品種。就是因為在特殊的情況下，我們啟動了特別審批程序以後，我們一定要加大重點對這樣一些品種的上市監測，一旦發生問題我們要積極采取措施，這樣的話，在前面的審批和後面上市後的監測建立一個完整的監測機制，來保障藥品的安全，一旦出現問題必須要采取措施。

　　關於你後面的問題，科興作為大流感疫苗生產企業我們已經批准了，我們與其他企業加強溝通，了解它們生產的工藝和生產的能力以及整個生產的狀況，我們也會對它們季節性流感疫苗生產工藝進行科學的評估，同時如果企業具備大流感疫苗生產的條件和能力，我們也會依法規、按程序、照標准對它進行審批。並做好可能會出現大量需要的這樣的流感疫苗的生產儲備工作。