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天津市食品藥品監督管理局昨天(22日)下發緊急通知,要求全市各藥品經營、使用單位立即暫停銷售和使用標志為西安嘉惠藥業有限公司生產的腎康注射液。
近日,天津市不良反應監測中心接到多起因使用西安嘉惠藥業有限公司生產的、規格為20ml×5支/盒的腎康注射液而引發熱源反應的不良事件。經天津市藥品檢驗所緊急對該藥品進行檢驗,最終證明該藥品質量不合格,屬非正常藥品不良反應。
熱源反應是指輸液過程中由於致熱源進入人體後作用於體溫調節中樞而引起的發熱反應,主要致熱源是細菌代謝物(內毒素)。液體中出現致熱源的原因主要是藥物原料本身含有熱源,或在配制過程中污染,儲存期間產生熱源或發霉變質,而輸液前液體配制及輸液時的操作不規范,引起液體污染也會引起熱源反應。熱源反應一般發生在輸液後20分鍾左右,或在輸液過程中,患者突然出現發冷、寒戰、面色蒼白、四肢冰冷,繼之出現高熱,體溫可達40℃以上,嚴重時可伴有惡心嘔吐、頭痛、四肢關節痛、皮膚灰白色、血壓下降、休克甚至死亡。
天津市不良反應監測中心宋立剛主任稱,中心監測數據顯示,近兩年中藥注射劑引起的不良反應病例數在逐年增多。因此,醫療機構選用中藥注射劑應嚴格把住質量關,臨床使用應嚴格掌握適應癥,合理選擇給藥途徑,能口服給藥的不選用注射給藥;能肌肉注射給藥的不選用靜脈注射或滴注給藥。同時,中藥注射劑一定要保證在醫療機構內憑醫師處方使用,醫療機構應當制定對過敏性休克等緊急情況進行搶救的規程。