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由華蘭生物生產的中國首批甲型H1N1流感疫苗22日正式下線,在經過一系列生物、生化實驗和臨牀實驗後,這批疫苗有望於9月上市。
華蘭生物工程股份有限公司常務副總經理範蓓表示,下線後的疫苗仍需經過約14天的生物、生化實驗,在確保疫苗的安全性和有效性後,於7月進入臨牀觀察。在獲得國家食品藥品監管局的藥品批准文號後,這批疫苗有望於9月正式上市。
據範蓓透露,爲確保疫苗的安全有效,6月17日華蘭生物向國家食品藥品監督管理局遞交了臨牀實驗方案,經與會專家討論,目前已確定了最終的臨牀方案。
華蘭生物於6月3日從世界衛生組織認可的英國實驗室取得中國第一支甲型H1N1流感疫苗生產用毒株。6月13日初步完成了毒株篩選工作,並建立了中國第一個甲型H1N1流感疫苗生產種子庫,正式進入生產階段。
華蘭生物目前具備日連續處理20萬枚雞胚的能力,其甲型H1N1流感疫苗的日產量可達60萬劑,月產量可達1500萬劑,年產量可達1.6億劑。