1.疑似預防接種異常反應

　　是指在預防接種過程中或接種後發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。其含義爲：①病例的發生與預防接種存在合理的時間關聯性，即必須是在預防接種過程中或接種後一定的時間內發生；②受種者機體發生一定的組織器官或功能方面的損害; ③在就診時懷疑病例的發生與預防接種有關。

　　疑似預防接種異常反應在國際上稱爲預防接種不良事件(AEFI)。疑似預防接種異常反應按發生原因分爲：一般反應、異常反應、疫苗質量事故、實施差錯事故、偶合症、心因性反應和不明原因反應。

　　2.一般反應

　　是指在預防接種後發生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應。分爲局部反應和全身反應。局部反應主要有局部紅腫、疼痛、硬結等症狀，全身反應主要有發熱、全身不適、倦怠、食慾不振、乏力等症狀。一般反應的發生率相對較高，但病情輕微，恢復較快，一般不需要臨牀處置。

　　3.異常反應

　　是指合格的疫苗在實施規範接種過程中或者實施規範接種後造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。異常反應是由疫苗本身所固有的特性引起的，發生率極低，但多需要臨牀處置，絕大多數的異常反應經過臨牀治療後不留永久性損害。

　　異常反應的含義包括4個方面：①必須使用合格的疫苗；②必須實施規範性操作；③造成受種者機體組織器官、功能等損害；④疫苗生產批發企業、接種單位和受種者各方均無過錯。

　　4.嚴重異常反應

　　是指由預防接種異常反應導致的死亡、嚴重殘疾或組織器官損傷。甲型H1N1流感疫苗嚴重異常反應包括：過敏性休克、過敏性喉頭水腫等嚴重過敏反應；多發性神經炎、格林巴利綜合徵等嚴重神經系統反應；由預防接種異常反應導致的其它任何死亡或嚴重殘疾。

　　5.疫苗質量事故

　　是指由於疫苗質量不合格，接種後造成受種者機體組織器官、功能損害。疫苗質量不合格是指在疫苗生產過程中造成的疫苗毒株、純度、生產工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國家規定的疫苗生產規範或標準。

　　6.實施差錯事故

　　是指由於在預防接種實施過程中違反預防接種工作規範、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，從而造成受種者機體組織器官、功能損害。

　　7.偶合症

　　是指受種者在接種時正處於某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種後偶合發病；或接種後受種者原有疾病急性復發或者病情加重。偶合症不是由疫苗的固有性質引起的，僅是偶然巧合。

　　8.心因性反應

　　是指在預防接種實施過程中或接種後因受種者心理因素髮生的個體或者羣體性反應，不是由疫苗的固有性質引起的。

　　9.不明原因反應

　　是指經過調查、分析，其發生的原因仍不能明確的反應。