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從濱海高新技術產業開發區獲悉,坐落於濱海科技園的天津市新藥安全評價研究中心已經封頂,並將於今年8月正式投入使用。
據了解,按國家規定,所有新藥臨床前安全性研究都必須在獲國家食品藥品監督管理局GLP(藥物非臨床研究質量管理規范)認證的實驗室進行。天津市新藥安全評價研究中心由天津藥物研究院組建,為本市唯一通過國家GLP認證的實驗機構,將成為天津市藥物研究院和天津國際生物醫藥聯合研究院新藥物安全評價研究的技術平臺,搭建國家新藥安全評價平臺,建成具有國際標准並與國際接軌的新藥安全評價研究中心。
作為國家新藥創新體系的組成部分,該研究中心將按GLP規范及國家新藥注冊要求,承擔化學藥、中藥、生物工程藥物的非臨床安全性研究工作,通過安全性藥理試驗、單次給藥的急性毒性試驗、反復給藥的亞急性或長期給藥的毒性試驗、生殖、遺傳、局部毒性試驗、免疫原性試驗、毒代動力學試驗等與藥物安全性相關的試驗確定新藥在動物身上的安全性,為新藥下一步進入臨床提供指導依據。
據介紹,國家新藥安全評價平臺的搭建將立足濱海新區,面向全國,為眾多中小型科技企業搭建起便捷高效的服務平臺,以高水平技術和專業服務提昇新藥研究開發和新藥申報速度,降低企業研發成本,增強市場競爭力,幫助本市新藥和創新藥物快速走向市場。(記者谷菲)
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