2009年江蘇延申拿到了工信部630萬份訂單，排名全國前三

河北福爾生物制藥股份有限公司1993年進入人用狂犬病疫苗生產領域

　　效價低於國家標准接種後或致免疫抗體水平低無法充分發揮預防保護作用

　　尋找問題疫苗接種者難度很大

　　《江蘇延申、河北福爾兩企業7批次21.58萬份問題人用狂犬病疫苗流向26省市》追蹤

　　江蘇延申承認4批次狂犬疫苗不合格

　　記者1日從疫苗生產商江蘇延申生物科技股份有限公司獲悉，該公司承認其生產的4批次狂犬疫苗不合格。

　　根據規定，中國人用狂犬病疫苗的效價是每劑量2.5個國際單位(2.5IU／劑)。江蘇延申總經理劉武承認，該公司2008年生產的4個批次人用狂犬疫苗效價低於國家標准，可能導致疫苗接種後免疫抗體水平低，無法充分發揮疫苗應有的預防保護作用，屬於不合格產品。

　　針對近期導致15名兒童死亡的山西『問題疫苗』事件，劉武表示，這些兒童接種的是乙腦疫苗，而『延申從未生產過乙腦疫苗，山西兒童死亡事件與延申沒有任何關系』。

　　河北福爾生物制藥股份有限公司1993年進入人用狂犬病疫苗生產領域，2003年在河北三河市燕郊鎮建立新生產基地，擁有固定資產原值6596萬元，是國內最大的疫苗生產基地之一，常年僅生產人用狂犬病疫苗一個品種。2009年12月3日，國家食藥監局公布該公司3個批次產品存在質量問題。

　　去年7月至10月接種完畢

　　『2008年7月-10月間，我們共有4個批次、總計17.9952萬人份的人用狂犬病疫苗存在質量問題。』劉武介紹說。

　　劉武同時表示，自2009年11月30日以來，『公司沒有生產、銷售過任何一個種類的任何一支疫苗』。這一方面是國家藥監局的調查還沒有結論，產品拿不到生物制品出廠上市或者進口時必須持有的批簽發，『產品無法上市銷售，企業當然不會堅持生產。』另一方面，延申流感疫苗的GMP認證已於今年2月份到期，目前申請認證的工作仍在進行中，『所以，公司甲流疫苗目前也沒有生產。』

　　昨日，記者從江西省藥監局獲悉，國家藥監局公布的7個批次的問題疫苗中，已有3個批次共計8600份疫苗流入江西，且於去年7月至10月全部接種完畢。

　　據了解，流入江西的3個批次的疫苗分別為『延申』20080834批次、『延申』20080732批次，和『延申』200810F01批次，疫苗主要流向贛州市疾控中心3280份，興國縣疾控中心3480份，吉安市疾控中心1440份，德興市疾控中心200份，鷹潭市疾控中心200份，合計達8600份。

　　這8600人份狂犬病疫苗在去年7月至10月就全部接種完畢。去年12月，接到國家藥監局的通報後，江西省緊急叫停這些疫苗。去年12月9日開始，贛州、吉安等4個設區市疾控部門展開緊張的篩查工作，同時江西省疾控中心緊急下撥與問題疫苗等量的合格疫苗給各相關設區市，為接種了問題疫苗的相關人員免費補種合格的狂犬病疫苗。

　　1日下午，江西省衛生廳新聞發言人朱烈濱在接受采訪時表示，目前在他手上尚未接到有關接種問題疫苗後有嚴重不良反應的報告，而至於其他部門或地市有無相關情況，他表示自己並不知情。此外，由於江西各設區市都具備獨立采購狂犬病疫苗的資格，接種者留給預防接種門診的個人資料又不全，加上狂犬病疫苗接種的周期很長，每個接種者要分5次注射，前後耗時一個多月，這給尋找接種問題疫苗者的工作帶來難度。

　　23880份疫苗流入廣東

　　2009年12月3日，國家藥監局發布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月-10月期間生產的7個批次共21.58萬份的人用狂犬病疫苗質量存在問題，並責令其停止人用狂犬病疫苗等全部產品的生產和銷售。

　　而近日有輿論指稱，江蘇延申疫苗造假致全國超100萬人受害，該公司7名高層因涉嫌生產銷售劣藥罪被批准逮捕，江蘇延申疑似復工。對於輿論指稱，國家藥監局新聞發言人顏江瑛表示，目前有關案件正在調查中，還沒有得出最終調查結論，藥監部門沒有向任何媒體公布過所謂的調查結果。

　　另據《南方都市報》報道，去年江蘇延申流入廣東的問題狂犬病疫苗達23880份，流入的縣市分別為佛山、封開、高要、茂名、潮安、陽江等。

　　相關背景

　　2010年3月衛生部：中國上市疫苗總體上安全

　　就在上個月，國家衛生部剛剛發布了《預防接種知識熱點問題答問材料》，並組織專家就近期部分公眾對接種疫苗的安全性產生的質疑進行解答，明確表示，中國上市的疫苗總體上是安全的，近年報道的多起『接種事件』均沒有證據表明與疫苗質量有關。

　　材料指出，由於疫苗的生物學特性和人體的個體差異(健康狀況、過敏性體質、免疫功能不全、精神因素等)，有少數接種者會發生不良反應，其中絕大多數可自愈或僅需一般處理，如局部紅腫、疼痛、硬結等局部癥狀，或有發熱、乏力等癥狀。不會引起受種者機體組織器官、功能損害。僅有很少部分人可能出現異常反應，但發生率極低。異常反應是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或接種後造成受種者機體組織器官、功能損害。異常反應的發生率極低，病情相對較重，多數需要臨床處置。

　　材料還強調，對因異常反應引起的嚴重損害者可予以一定經濟補償，但不是賠償，因為異常反應是疫苗本身固有特性引起的，是不可避免的;異常反應的發生是小概率事件;它既不是疫苗質量問題造成，也不是實施差錯造成，各方均無過錯。通過預防接種建立免疫屏障，保護受種者同時，也保護了受種者周圍人群。因此，對受種者予以一定經濟補償，不是賠償。

　　2010年1月食藥監：今年重點監控狂犬病疫苗

　　最近兩年來，僅人用狂犬病疫苗，國內3家疫苗生產企業就先後卷入質量丑聞：除江蘇延申、河北福爾外，2008年2月，大連金港安迪公司因在疫苗中加入核酸類添加物聚肌胞注射液(與三聚氰胺類似，該物質添加後不僅能提高抗原含量數據，還可降低約一半的生產成本)被查處。

　　短短兩年左右的時間，3家生產人用狂犬病疫苗的企業接連出現質量問題，這使國人對各種疫苗能否安全使用頗為擔心。今年全國『兩會』期間，在全國政協醫藥衛生界聯組討論會場，政協委員、中國疾病預防控制中心主任王宇，就當面詢問前來聽取委員意見的國家食品藥品監管局副局長吳湞『疫苗到底能不能安全接種』？吳湞副局長說，今年將重點評價人用狂犬病疫苗等3種疫苗，並解釋說，『人用狂犬病疫苗，因為這兩年出了一些問題，產生了一些不良影響，一定要認真做好評價工作。』

　　此外，在今年1月19日閉幕的國家食品藥品監督管理工作會議上，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞也做出表示，2010年要開展對狂犬病疫苗、麻疹疫苗等重點疫苗品種的生產檢查、產品抽驗和藥效評價。通過評價，有針對性地加強生產、流通、使用環節的監管。

　　問題廠家

　　河北福爾去年11月全面停產整頓

　　早報訊記者1日了解到，國家食品藥品監督管理局2009年底通報出現『問題狂犬疫苗』的河北福爾生物制藥股份有限公司從去年11月起全面停產整頓，從去年4月至今沒有產品銷售，目前調查結果還未公布。

　　2009年12月3日國家食品藥品監督管理局公布信息，稱在對人用狂犬病疫苗進行監督檢查中發現，河北福爾制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司2008年7月—10月生產的7批次問題人用狂犬病疫苗效價低於國家標准。其中福爾生物制藥股份有限公司有3個批次的產品存在質量問題。

　　據了解，在國家食品藥品監督管理局發布信息的第二日，即2009年12月4日，河北福爾生物制藥股份有限公司發布公告，稱該公司出現問題的3批產品已於2009年7月底全部接種使用完畢，該公司尚未接到嚴重不良反應及因免疫失敗造成發病的報告。目前公司已全面停產，積極配合調查組的調查工作，查明原因，進行生產、質量管理體系的徹底整改，並全力配合各級醫療衛生機構做好補種後續工作。

　　記者1日在位於河北三河燕郊鎮的河北福爾生物制藥股份有限公司看到，公司大門緊閉，廠區空蕩蕩的，偶爾走過幾名工作人員。據一名正在值班的門衛介紹，工廠已經停產，僅剩一些值班人員留守。

　　河北福爾生物制藥股份有限公司1993年開始進入人用狂犬疫苗生產領域，2003年在河北三河市燕郊鎮建立新生產基地，擁有固定資產原值6596萬元，是國內最大的疫苗生產基地之一，是集疫苗研發、生產與銷售於一體的生物制藥企業，該廠常年生產的只有人用狂犬病疫苗(地鼠腎細胞)一個品種。