|
人類在戰勝SARS的征途中邁出堅實一步：我國科學家在世界上首次完成SARS病毒滅活疫苗Ⅰ期臨牀研究，證明疫苗是安全的，並初步證明有效。
這是記者從科技部、衛生部和國家食品藥品監督管理局5日共同組織的SARS疫苗Ⅰ期臨牀研究結果總結分析會上了解到的。
“這是我國防治SARS科技攻關取得的一項標誌性重大成果，完全是自主科技創新，有着不可估量的意義。”全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關組專家對這項成果給予高度評價。
科學數據爲專家們的評價提供了有力支撐：36位受試者均未出現異常反應，其中24位接種疫苗的受試者全部產生抗體，表明疫苗是安全的，並且初步證明是有效的，爲進一步深入研究創造了條件。
2003年SARS疫情發生後，全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關組迅速成立，並將SARS疫苗的研製確定爲其重要任務之一。科技部積極組織協調，形成了由北京科興生物製品有限公司、中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所、中國醫學科學院實驗動物研究所共同組成的疫苗研製項目課題組，多方調集資源，提供支持。國家食品藥品監督管理局按照“標準不降低，幫助提高；程序不減少，加快審評”的原則，開闢“快速審評通道”。今年1月19日，SARS病毒滅活疫苗獲准進入Ⅰ期臨牀研究，主要目的是評價其安全性，並得出初步免疫原性。先後有36名志願者在中日友好醫院接受了SARS疫苗臨牀研究，男女各18人，免疫接種分16個單位和32個單位兩種劑量，並設安慰劑(不含疫苗的有效成分)對照組，各12人。這次SARS疫苗臨牀研究方案經過有關部門嚴格審覈，完全按照國際規範，採用知情同意、倫理審查、隨機雙盲等規範化操作。
“通過科技攻關，我們得到的不僅僅是一支疫苗，還有高質量、高效率開發新型疫苗的組織、科研和生產能力。”課題組負責人尹衛東說，“在完成I期臨牀研究的同時，也完成了疫苗中試生產研究，具備了批量生產的技術能力。”
成績固然可喜，但科學家們還特別告誡人們，不可急於求成，SARS滅活疫苗Ⅰ期臨牀研究完成、並經科學評估後，將確定進一步研究方案，對其有效性、安全性，以及使用的劑量等進行深入研究。原則上，此疫苗只有在完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨牀研究後才能商業化應用。(完)
|
