|
21日，國內唯一一所專門用於人體藥物試驗的國際標準藥物臨牀試驗中心(GCP)在上海曙光醫院落成。在這裏，一組12名藥物受試志願者將在動物試驗後再通過人體試驗最終驗證該種新藥的臨牀藥效。
“所有新研發的藥物在進入臨牀使用之前都要經過最後一個環節：人體試驗。這樣才能最終驗證前面所有的藥效、安全指標是否在人類身上真正有效。”曙光醫院院長沈遠東說，根據藥物不同，每種新藥的人體試驗一般由幾十名到幾百名不等的健康受試志願者完成，每一名志願者在服用該藥之前，都會被充分告知藥物名稱、療效及可能發生的副作用或危險等情況。按照目前藥物人體試驗的國際標準，每組人體試驗分別由6名健康男性和6名健康女性同時完成。
據瞭解，中國目前在醫院進行的藥物人體試驗大都是受試志願者在醫院的普通病房完成的。“藥物人體試驗是一件既神聖又非常嚴肅的事情，需要專門的監護儀器和試驗測試人員密切觀察受試者的各種反應。”沈遠東說。
據介紹，這所按照國際先進標準建立的藥物臨牀試驗中心(GCP)及1期藥物臨牀試驗病房是目前在國內是唯一的一所國際先進標準的GCP。“僅用於監測受試者的監護儀器就高達200多萬元。”負責該項目的曙光醫院副院長蔣健說。
記者在該中心看到，12間開放式的獨立病房分列兩側，中心環形監測站供醫務人員同時觀察12張病牀受試者的情況；當一組12名對等人數的男女志願者安然完成12個小時的首次用藥試驗監測後，馬上被轉移到12個封閉式房間的1期藥物臨牀試驗病房繼續進行試驗監測。
|
